GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

～GMP担当職員が理解しておくべき省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

開催日

2022年3月10日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP制定の歴史
QRMとは
PQSとは
実効性のあるPQSを実現するために必要なこと

プログラム

　2021年8月に施行された改正GMP省令を一言でいえば、ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換である。企業自らが主体的に「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を駆使し、潜在的なリスクの抽出、必要な是正/予防措置の実践が求められる。この活動を体系化したものが医薬品品質システム (PQS) であり、トップダウンとボトムアップの活動が必要である。
　PQSはQuality culture (企業体質) を示すものであり、Quality cultureの改善には、旧来の教育訓練の内容を見直し、QRMを身近な問題と理解させ、積極的に改善活動に努めるような職場環境に刷新することが必要である。
　GMP担当職員が理解しておくべき省令改正のポイントであるPQSとQRMを具体的に分かりやすく解説する。

そもそも薬とは
1. 医薬品、部外品、化粧品の違い
2. 一般用医薬品、医療用医薬品の違い
3. 新薬、ジェネリック薬の違い
GMPの歴史
1. 我が国の薬事法制化の歴史
2. 米国の薬事法制化の歴史
3. バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系
1. 憲法の条文と薬機法
2. 法、政令、省令、施行通知・事務連絡等の位置づけ
3. 製販業者と製造業者の関係
GMPはさらに進化
1. Compliance culture (ルールベース) からQuality culture (リスクベース) へ
2. VUCAの世界 (現実の世界) にはOODAループ思考が必要
3. PDCAサイクルとOODAループでは求められる能力は違う
4. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
変更管理の要請
1. 継続的検証の要請
2. 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
3. PIC/S GMPの「変更管理」には2つある (Change managementとcontrol)
4. 行政は変更管理の支援へ (ICH – Q12ガイドライン)
医薬品品質システム (PQS) とは
1. PQSの3つの目的
2. 報告書だけに頼っている体質では
3. PQSの不備例
PQSはQuality cultureを具現
1. Quality Cultureは「職員の顔 (笑顔) 」に現れる
2. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
3. Quality Cultureは「KPI (重要業績指標) 」に現れる
4. 適切なQuality culture
続く品質不正への対応
1. 医薬品の適切な製造管理等の徹底について (課長通知)
2. 結局は「実効性」の問題
3. 総括製造販売責任者 (総責) の権限に問題があった (総責の要件見直し)
4. 責任役員の責務
5. 品質方針の確立とマネジメントレビュー
品質リスクマネジメント (QRM) とは
1. リスクマネジメントの歴史
2. 危機管理とリスクマネジメントは違う
3. そもそも「リスク」とは
4. QRMにはトップダウンとボトムアップの活動が必要
5. 各種のQRM手法
6. QRMの留意点
リスクは現場に転がっている
1. リスク抽出に有用なデータは現場にゴロゴロ
2. 製品品質照査の目的とメリット
3. 異常と逸脱は違う
4. 逸脱と異常の定義が不明確なままだと
5. 「異常」を常態化させないのが重要 (Heinrichの法則)
実効性のあるPQSにするには
1. 開かれた企業風土の大切さ
2. DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
3. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
4. リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
5. 知恵を育むのは「情報の横展開」
6. 「討議型」の教育訓練へ
GMDP (GMP+GDP) の視点
1. GDP制定の背景
2. GDPの基本は「性悪説」
3. 流通過程でのリスク例
4. 欧米のGDP対応動向
5. 医薬品の封に関する国内の規制

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただくか、メールにて送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント		オンライン
2025/2/27	GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化		オンライン
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/2/27	医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析		オンライン
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/27	バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略		オンライン
2025/2/28	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法		オンライン
2025/2/28	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/2/28	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/2/28	医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン

発行年月
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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