欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

～欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方 / 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

開催日

2022年3月7日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

欧州の薬事行政の歴史と組織
欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方
市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告
欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性

プログラム

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようにする。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する臨床試験および薬剤疫学研究について事例を紹介する。

欧州における薬事規制
1. EMAの法的位置付け
2. EMAと欧州委員会
3. EMAと関係団体
4. EMAの組織
EMAによる行政的・科学的支援
1. Micro-small and medium-sized enterprises (ベンチャー・中小企業)
2. PRIME指定
3. Paediatrics (小児)
4. Ophan (希少疾病)
5. Innovation (革新的医薬品)
EMAによる承認手続き
1. 承認までのプロセス
  1. Day0-Day210
  2. Day211-Day277 承認 (approval)
2. 承認関連トピック
  1. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (EU販売承認取得手順)
  2. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
  3. Pre-authorisation guidance (市販前ガイダンス)
  4. Fees (手数料)
  5. Product information (製品情報)
  6. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
  7. Compliance (コンプライアンス)
  8. Biosimilars (バイオ後続品)
  9. Generic and hybrid applications (後発医薬品)
  10. Orphan medicines (希少疾病医薬品)
  11. Paediatric medicines (小児用医薬品)
  12. Advanced therapy medicinal products (先端治療用医薬品)
  13. Medicines for use outside the EU (Article 58) (EU域外の医薬品使用)
3. inspection (査察)
4. Renewal (承認更新)
EMAの市販後
1. 市販後関連トピックス
  1. Availability of medicines (医薬品供給状況)
  2. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
  3. Changing the (invented) name (名称変更)
  4. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
  5. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
  6. Compliance (コンプライアンス)
  7. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
  8. Notifying a change of marketing status (師範状況の変更届)
  9. Parallel distribution (並行流通)
  10. Patient registries (患者登録)
  11. Referral procedures (照会手続き)
  12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
  13. Templates for assessors (評価者用様式)
  14. Transfering a marketing authorisation (承認承継)
  15. Variations (承認内容変更)
  16. Advanced therapies (先端治療)
  17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
  18. Paediatrics (小児用医薬品)
2. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI) の概要
  1. PSMF (ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
  2. 回収情報
  3. 医薬品情報
  4. Periodic safety update reports (PSUR) (安全性定期報告書)
  5. Risk managent plans (RMP) (リスク管理計画書)
  6. 患者・医療者副作用報告
  7. Medical Literature monitoring (医学文献モニタリング)
  8. Signal detection (シグナル検出)
  9. Eudravigilance (医薬品副作用報告データベース) など
  10. Post-authorisation safety studies (PASS) (市販後安全性研究)
  11. Post-authorisation efficacy studies (PAES) (市販後有効性研究)
  12. Post-authorisation measures (PAM) (市販後対策)
3. RMP,PASS (市販後安全性研究) , PAES (市販後有効性研究) の事例紹介
  1. Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応観察研究)
  2. An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST (EMA対応医療情報データベース使用)
  3. Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
  4. Drug usage patterns of Pylera® (France,German対応レセプトデータ使用)
  5. Bosentan: FUTURE 4 Extension (EMA対応臨床試験)
  6. Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran (中国FDA対応コホート研究)
  7. Summary
EUその他関連トピック
1. Product emergency hotline/Quality defects and recalls (回収・安定供給)
2. COVID-19
3. Clinical data publication

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2025/10/9	ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方		オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/10/10	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法		オンライン
2025/10/10	再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)		オンライン
2025/10/10	経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発		オンライン
2025/10/13	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方		オンライン
2025/10/14	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例		オンライン
2025/10/15	GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識		オンライン
2025/10/15	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ		オンライン
2025/10/16	点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法		オンライン
2025/10/17	デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座		オンライン
2025/10/23	CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間)		オンライン
2025/10/23	CTD-Qのまとめ方 (入門講座)		オンライン
2025/10/24	抗体医薬品の品質管理		オンライン
2025/10/24	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場・オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場・オンライン
2025/10/28	改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫	東京都	会場・オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場・オンライン
2025/10/29	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

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