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医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装・医療機器包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

開催日

  • 2022年1月28日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 包装に関連する技術者・研究者、品質担当者
    • 医薬品
    • 食品・飲料
    • 化粧品
    • 日用品 等

修得知識

  • 包装商品の市場
  • 食品、飲料、医薬品、化粧品、日用品、その他の包装設計事項
  • 包装設計における検討項目

プログラム

 医薬品包装の規制は、国際調和会議 (ICH) の審議が進行中であるが、日三極間には多くの相違点が見られる。日本は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧である。米では溶出物と浸出物の規格を定め、欧州は2020年に血液関連項目の整備を実施した。医療機器においては、三極がISO規格で整合化を進めている。
 本講では三極包装規制の最新動向を主体に、企業としての管理の進め方に関して紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される包装材料の概要
    • プラスチック・ゴム・ガラス
    • 包装材料の使用割合 (食品包装)
    • 五大樹脂
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の規制:第18改正、製剤包装通則
  5. 米国薬局方 (USP) の規制 :第41版、溶出物と浸出物の規格とICH審議状況
  6. 欧州薬局方 (EP) の規制:血液関連規格の整備
  7. 三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点
  8. 医療機器包装の規制
    • ISO&の品質マネジメント
    • 申請における原材料記載要領
    • 滅菌ガイドライン
  9. 良くある質問
    • 医療用原料樹脂のマスターファイル制度と登録状況
    • 医療用包装のガンマ線滅菌の現状
  10. アジア諸国の医薬品・医療機器法規制
  11. 医薬品包装・医療機器包装のまとめ
  12. トピックス 1 :食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
  13. トピックス 2 : プラスチック資源循環促進法とバイオマス化状況
  14. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
  15. 企業におけるリスク管理の進め方
  16. まとめ – 企業としての対応・留意点 –
  17. 参考資料と情報入手先
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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