技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP下におけるGMP教育 (QA育成) 講座

改正GMP下におけるGMP教育 (QA育成) 講座

~何が求められており、どう応えればよいのか~
オンライン 開催

概要

改正GMPによってICH Q10への完全対応が必須となりました。
本セミナーでは、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするか、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育について講演者の経験を基に解説いたします。

開催日

  • 2022年1月25日(火) 10時30分16時30分

修得知識

  • 改正GMPにおける教育
  • トレーナーになるための知識
  • トレーナーの資格認定
  • Quality Cultureの醸成
  • 医薬品企業の教育担当者が身につけるべき基本的知識
  • 教育を行うための準備
  • 効果的な教育を行うためのコツ
  • 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
  • ICTの活用

プログラム

 製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にある。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢は品質保証システムが必須となる。
 本セミナーでは、改正GMPによってICH Q10への完全対応が必須となり、教育の効果確認が必須となった現状で教育者は何をすべきか、その教育者を育てるために何をするかを、参加者とのDiscussionを通して理解を深める。
 また、集合教育およびOJTの効率を上げるためのポイント及びそのための準備として必要なこと、効果的な教育とするためのテキスト作成のコツ、および契約社員への教育、なとについて講演者の経験を基に紹介します。

  1. 自己紹介
  2. 進め方の説明
  3. グランドルールの設定
    1. 何故必要か?時間の短いときへの対応
  4. 改正GMPと教育
  5. 教育の目標
  6. 教育担当者の育成
  7. 教育者になるためのトレーニング
    1. スキル
      • 子供と大人の違い
      • 準備 (次項で詳細を解説)
      • コミュニケーション
    2. 知識
  8. 準備
  9. 効果的な集合教育を行うためのコツ
    1. 聴講者を前向きにさせる
    2. 印象的な資料の作成法
    3. アイスブレイク
    4. 無関心 (内職) 、妨害、その他への対応
    5. 人は忘れる/宿題の重要性
    6. 評価
    7. 経験者に対する教育と非経験者に対する教育の違い
  10. OJT
  11. ICTの活用
  12. 効果確認
    • マネジメントレビュー、EC
  13. Quality Cultureの育成
  14. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/7/4 製薬用水入門講座 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/7/7 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/7/7 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/7/7 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/7/8 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/7/8 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/7/8 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 GCP実践講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用