技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業 (製薬以外) に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
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2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
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2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |