第1部. 新薬の薬価算定ルールと薬価申請プロセスの実際

(2022年1月11日 10:00〜12:30)

　新薬の薬価算定に関する様々な算定ルールや申請プロセスの実際について、分かりやすく解説する。

1. 薬価算定ルールの概要
   1. 類似薬効比較方式 (I) (II)
   2. 原価計算方式
   3. 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
   4. 外国平均価格調整
   5. 薬価収載手続の流れ
   6. 薬価算定に関する基礎的知識
   7. 2020年度薬価制度改革のポイント
2. 薬価申請の実際とそのポイント
   1. 最類似薬の選定
   2. 補正加算の該当性
   3. 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
   4. 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際
   5. 検討の基礎となるデータ・資料
      • 薬剤分類表
      • 審査報告書
      • 試験デザインなど
   6. 当局の薬価の妥当性の判断の視点
   7. 有効な薬価申請資料作成のポイント
      • 最類似薬の選定理由欄
      • 有用性加算欄の記載方法
      • 補足資料など
3. 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
   1. 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
4. まとめ
• 質疑応答

第2部. 妥当な高薬価獲得の戦略/申請交渉代替案、薬価ケーススタディ

～患者数、売上、R&Dコスト、営業利益を含む予測モデル～

(2022年1月11日 13:30〜16:00)

　薬価制度改革、同算定基準の改定は、医療資源の再配分などから2020年代も継続するだろうという前提に立つ。このような環境下であっても、難病患者へのサポートを含め、イノベーション促進策など好ましい点が多々ある。希望薬価申請、交渉Q&Aなどにおける製薬会社と当局の相互納得感を増強するような示唆提案をしたい。中医協資料、そして演者らによる2021迄の実践実務ノウハウ経験を反映します。但しインサイダー情報は開示しません。

1. 臨床開発前から希望薬価申請前後に至る迄の薬価戦略策定、申請準備交渉の基本的な考え
2. ケーススタディ2021迄の薬価収載品 (当局と製薬会社、2020真夏の攻防を含む)
   1. 類似薬効比較方式と原価方式 (効能効果、投与経路変更を含む) 参考になる約20事例
   2. 同事例は低分子、抗体医薬、ペプチド、核酸、再生医療、遺伝子治療等から成る
   3. 類似薬効比較方式と原価方式との分れ目、実現性、有利/不利 vs. 妥当な希望薬価
   4. 類似薬効比較方式と原価方式の加算事例についての根拠と今後の示唆コメント
3. ケーススタディ2021現在の創薬研究開発プロジェクトについて (仮想) 薬価戦略を示唆
4. 同創薬研究プロジェクトはRe-positioningによる新コロナ治療薬候補を含む
5. Re-positioning新医薬品の希望薬価実現の課題と解決代替案、別ブランド戦略
6. Best/Last-in-Class, Re-positioning, 1st-in-Class夫々の特徴 (付け) と薬価戦略代替案
7. 当局相談 (インフォーマル) は重要な鍵を握ることが多い、上手・下手あり (?) 、その分かれ目
8. 所定の申請書 (テンプレート) を支える「分かりやすい根拠・補助資料」の準備
9. TPPの策定準備はシーズ側と医療経済ニーズから、双方からのインタラクション、どのように?
10. 創薬研究段階では市販後製品像TPPに基づき投与患者数、薬価、売上、利益を予測
11. 希望薬価の根拠建て、変数の相互関係などを見える化して、当局の納得性を向上
12. 価値最大化を実現するには創薬段階から薬価戦略と臨床開発戦略代替案をセットで策定
13. 業界通念、会社内通念は痛念が多い (?) そうならぬように痛念・損失回避の解決代替案
• 質疑応答