技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヘルスケアデータ活用時における各種法規制対応とビジネス化でのポイント

ヘルスケアデータ活用時における各種法規制対応とビジネス化でのポイント

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ヘルスケアデータ活用時、二次利用にあたっての法規対応のポイント、ビジネス化を阻む具体的課題について詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月3日(金) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部. 医療・健康データ活用に関する法規制・政策的論点とビジネスの創出

(2021年12月3日 9:30〜12:00)

 2017年度に次世代医療基盤法が公布され、匿名加工医療情報を活用する道筋が開けたことを皮切りに、現在では、民間PHR事業者による健診等情報の取扱いや、「情報銀行」を通じた医療・健康情報の利活用について、政府による検討が進んでいる状況である。また、令和元年の健康保険法等改正により、NDBデータの民間事業者等への第三者提供や、他のデータベースとの連携・解析が制度化され、2020年10月から施行されている。
 昨今では、従来の主たる医療・健康情報活用の担い手であった研究機関のみならず、民間企業の新規事業創発の分野でも、医療・健康情報の利活用に対する関心が高まっているところである。
 本講義では、主にこれから医療・健康情報を活用したビジネスの創出を検討する民間事業者の方を対象とし、医療・健康情報の定義・範囲、関連する政策的議論・各種の法規制、利活用にあたっての課題、既存ビジネス等について、基礎的な知識を提供するものである。

  1. 医療・健康情報の定義・範囲
  2. 医療・健康情報の利活用に関する仕組み
  3. 医療・健康情報の利活用に関する政策的背景・議論
  4. 医療・健康情報の利活用の関連法規制
  5. 医療・健康情報の利活用に関する周辺環境
  6. 医療・健康情報の利活用に関する課題
  7. 医療・健康情報の利活用に関する既存事例
  8. 総括・まとめ
    • 質疑応答

第2部. ヘルスケアデータを活用した製品開発とそのビジネス動向

(2021年12月3日 12:45〜14:45)

 COVID-19の感染拡大の影響もあり、ヘルスケア業界にてデジタルヘルスの採用ニーズが高まっています。デジタルヘルスは個人へのヘルスケアの提供の効率を高め、更にヘルスケアサービスをより個別化するものとして、世界中で今後更に需要が高まっていくこと予想され、デジタル化されることにより今後一層ヘルスケア、医療データが収集・蓄積されていくことになります。しかしながら現状、ヘルスケアデータの利活用はそこまでスムーズに進んでいるわけではありません。ヘルスケアデータを活用した製品開発の代表的なものにAIによる診断支援システム等がありますが、開発に時間とコストがかかる割に、現場への普及にも時間がかかっているという現状があります。
 本講演では、ヘルスケアデータの収集、流通のビジネス動向を含めて、AI等ヘルスケアデータを活用した製品開発の動向とビジネス展開に関する課題等についてご紹介いたします。

  1. ヘルスケアデータ利活用の動向
    1. デジタルヘルス市場のトレンド
    2. ヘルスケアデータ利活用の動向・事例等
  2. ヘルスケアAIの開発動向とビジネス概況
    1. 我が国におけるヘルスケアAIの開発動向
    2. 諸外国のヘルスケアAIの開発動向
      • 米国
      • 中国
      • 欧州など
    3. ヘルスケアAIの現場での普及に向けた展望とビジネス面での課題
  3. ヘルスケアデータ流通に関する動向
    1. ヘルスケアデータ流通ビジネスの動向
      • ヘルスケアデータ流通ビジネス企業
      • 情報銀行
    2. 公的機関等におけるヘルスケアデータ流通の動向
      • 収集
      • 提供 等
  4. 今後の展望
    1. 今後の展望のまとめ
      • ヘルスケア関連業界、異業種からの参入やスタートアップ企業等の動向分析から
    • 質疑応答

第3部. ヘルスケアデータ二次利用に必要なシステムとその整備のポイント

(2021年12月3日 15:00〜17:00)

 昨今、製薬業界においては社内に蓄積されたヘルスケアデータの2次利用、または社外のリアルワールドデータを活用し、創薬研究、医薬品開発、メディカルアフェアやマーケティングの領域でデータ解析からのインサイト創出で、研究開発の加速化、KOLへの情報提供の質的向上等を実現させようとする製薬企業が増えており、そのためのシステム整備が急務となっている。
 本講演ではそれらの企業において社内外のヘルスケアデータを2次活用するために必要なシステムについて説明すると共に、システム整備の際に押さえておかなければならないポイントについて整備方針、機能詳細、業務運用の観点から述べる。

  1. 製薬企業におけるヘルスケアデータ二次利用の現状
    1. 本講演が対象とするヘルスケアデータ
    2. ヘルスケアデータ二次利用の状況 (国内)
    3. ヘルスケアデータ二次利用の状況 (海外)
  2. ヘルスケアデータ二次利用に必要なシステム
    1. データプラットフォーム概要
    2. データプラットフォームに含まれる諸機能
  3. システムを有効的に運営するためのポイント
    1. 整備方針
      • 事業戦略をデータ解析用のリサーチクエスチョンに転換し、 データ収集を実現することが重要。
        経営者がデータは会社の資産と位置付ける。等
    2. 機能詳細
      • データモデルの標準化、データエンジニアリングチームの組成、事業とデータ解析の両方を熟知したリソース
    3. 業務運用
      • データガバナンスの構築
      • データオフィスの設置など
    4. ヘルスケアデータ二次利用の将来
      • データモデル標準化による地域を跨いだデータ二次利用の活性化など
    • 質疑応答

講師

  • 日諸 恵利
    みずほリサーチ&テクノロジーズ 株式会社 社会政策コンサルティング部 医療政策チーム
    主任コンサルタント
  • 岸本 純子
    株式会社NTTデータ経営研究所 ライフ・バリュー・クリエイションユニット
  • 田畑 萬
    PwCコンサルティング合同会社
    Strategy&パートナー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/12/6 医薬品マーケティング・LCM入門 オンライン
2021/12/6 改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/12/6 原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2021/12/7 原薬製造における不純物管理のポイント オンライン
2021/12/7 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際 オンライン
2021/12/7 ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎と事例検討 オンライン
2021/12/7 原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定 オンライン
2021/12/8 GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理 オンライン
2021/12/8 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2021/12/9 マルチチャネルマーケティング時代におけるKOLの選定・影響力の定量評価 オンライン
2021/12/9 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2021/12/10 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー オンライン
2021/12/10 技術の事業化シリーズ (5日間講座) オンライン
2021/12/13 治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い オンライン
2021/12/14 研究開発部門を対象とした情報収集のテクニック オンライン
2021/12/14 デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度 オンライン
2021/12/14 抗体医薬品の特許戦略 オンライン
2021/12/14 臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討 東京都 会場
2021/12/15 基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説 オンライン
2021/12/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2