技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講演では、信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に探索試験と海外試験を考察いたします。
創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指します。
創薬の目的は、スクリーニング試験を出発点として、如何に効率的に臨床移行しゴール (承認申請) にたどり着くかです。その中で、信頼性基準とはスクリーニング試験から探索、そして信頼性とGLPまで含めて試験の基本的な約束事となります。
スクリーニングが目的であっても、試験の再現性は重要であり、臨床適用を想定した判断基準は予め決めバリデートして結果にブレが無いようにします。本講座では、試験の質の考え方を理解し、スクリーニング、探索、海外試験の情報などを効率的に利用して創薬を目指したいと考えています。
本講習では、スクリーニング、探索、海外などをキーワードに、臨床での評価も考えた非臨床試験の効率的な実施方法を紹介します。ただし、どのような試験であっても、試験から得られた結果は、本質的に研究者に責任があるのは当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合い、情報を余すことなく利用することと考えています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |