技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

~日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の、留意点とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年11月18日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • エンドトキシン (Et) の基礎及び臨床研究の動向
  • 三極薬局方Et試験法とバリデーション手法
  • Et試験法および除去法のバリエーション
  • Et試験法に関するピットフォールと解決策
  • 再生医療、細胞治療におけるEt試験の意義
  • 再生医療等製品の品質確保に関する基本的な考え方と進め方
  • 品質リスクマネジメントの意義と実践の要点

プログラム

 エンドトキシン (内毒素) は、グラム陰性細菌特有の細胞壁外膜を構成するリポ多糖 (LPS) で、ごく微量でも生体に発熱、血液凝固、ショックなど多彩な作用を引き起こす臨床上有害な物質です。そのため、注射剤や体内に留置する医療機器においては、局方一般試験法をベースに厳重な製造・品質管理が求められます。
 一方、近年注目されている再生医療、細胞治療においては、細胞加工物の原料となる生細胞には注射剤等の製造で用いられる最終滅菌が適用できず、リスクの高い製造プロセスから逃れることはできません。また、不均一性の高い当該製品の品質特性を厳密に定めることは容易ではなく、品質、有効性、安全性確保におけるリスクベースアプローチが重要になります。
 本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べたいと思います。

  1. エンドトキシン (内毒素) の基礎および検出法
    1. グラム陰性菌外膜の化学組成とエンドトキシン (LPS) の分子構造
    2. エンドトキシシンの多彩な生物活性と人体への作用
    3. 発熱性物質 (パイロジェン) としてのエンドトキシン
    4. 受容体を介した活性発現メカニズム
    5. リムルステストの原理と反応機構
    6. 種々リムルステストの特徴と応用
    7. エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの鑑別測定とその意義
    8. 局方エンドトキシン試験法 (ゲル化・光学的定量法) とエンドトキシン標準品
    9. 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展望
  2. エンドトキシンの除去および不活化
    1. エンドトキシンの分子特性と熱安定性
    2. 各種滅菌法、吸着、膜ろ過等による除去および不活化
    3. 化学処理による不活化
    4. 製薬用水における微生物・エンドトキシン管理のポイント
    5. 透析液の清浄化と管理基準
  3. エンドトキシン試験法とバリデーション
    1. 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
    2. バリデーションの考え方と基本的な進め方
    3. 反応干渉因子の測定に及ぼす影響
    4. 吸着、測定干渉等の技術的課題への解決策
    5. エンドトキシン規格値と最大有効希釈度
    6. ゲル化法と光学的定量法におけるデータ解釈上の留意点
    7. ピットフォールとその対策 (Low Endotoxin Recovery (LER) )
    8. 米国FDA査察における指摘事項と対応 (cGMP/QMS)
  4. 臨床エンドトキシンと敗血症
    1. エンドトキシンが引き起こす多様な臨床像
    2. 敗血症病態とエンドトキシンショック
    3. 各種バイオマーカーと血中エンドトキシン測定の意義
    4. 敗血症治療薬の開発と課題
    5. 血液浄化療法の最近の進歩
  5. 再生医療および細胞治療に安全性評価
    1. 先端医療技術としての再生医療・細胞治療の進歩と最新動向
    2. 再生医療等製品の品質確保における基本的考え方
    3. 細胞および足場材料 (生体吸収性) の品質特性と評価ポイント
    4. 細胞培養用培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験の意義
    5. 試料の調製とエンドトキシン試験の進め方
    6. ヒト細胞加工製品の製造管理及び品質管理における要点
    7. 細胞培養加工施設 (CPC) の要件とトレーサビリティの確保
    8. 品質リスクマネジメントの概要と要点
    9. 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/12/6 医薬品マーケティング・LCM入門 オンライン
2021/12/6 改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/12/6 原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2021/12/7 原薬製造における不純物管理のポイント オンライン
2021/12/7 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際 オンライン
2021/12/7 ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎と事例検討 オンライン
2021/12/7 原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定 オンライン
2021/12/8 GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理 オンライン
2021/12/8 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2021/12/9 マルチチャネルマーケティング時代におけるKOLの選定・影響力の定量評価 オンライン
2021/12/9 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2021/12/10 医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法 オンライン
2021/12/10 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー オンライン
2021/12/13 治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い オンライン
2021/12/14 デジタルヘルスケア製品研究・開発における薬機法と保険制度 オンライン
2021/12/14 分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計演習 オンライン
2021/12/14 抗体医薬品の特許戦略 オンライン
2021/12/14 臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討 東京都 会場
2021/12/15 基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説 オンライン
2021/12/15 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例