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GVP基礎講座 (2日間)

GVP基礎講座 (2日間)

~副作用報告 / 添付文書作成 / 市販後調査 / 自己点検~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GVPについて取り上げ、安全監視における特に重要な業務に切り口を置いた実務的な解説をいたします。
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得いただけます。

開催日

  • 2021年10月21日(木) 13時00分 15時30分
  • 2021年10月22日(金) 13時00分 15時30分

修得知識

  • 情報の種類毎の取扱い
  • 添付文書基礎知識
  • 情報提供資料の概要
  • 直後調査の基礎知識
  • 自己点検の要点

プログラム

 安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
 そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。

  1. 副作用・感染症報告
    1. 国内自発報告の収集
    2. 海外の副作用情報
    3. 調査等の副作用情報
    4. 文献・学会情報
    5. 類薬措置情報
    6. 海外措置情報
    7. データマイニング基礎
  2. 添付文書の作成・改訂
    1. 作成上の留意点
    2. 現状の問題点
    3. 改訂作業の実際
    4. 海外の添付文書状況
    5. 添付文書届出制
    6. 新記載要領
  3. 情報伝達の管理
    1. 情報提供資料
    2. 緊急安全性情報対応
    3. 薬生安指示対応
    4. 自主改訂対応
    5. 再審査・再評価結果公示対応
    6. 進捗管理等のシステム構築
  4. 市販直後調査の実施
    1. 上市プロジェクトの役割
    2. 体制構築
    3. 関連資料作成
    4. 実施部門教育
    5. 進捗管理
    6. 措置・報告
  5. 自己点検・手順書
    1. 管理部門の自己点検
    2. 実施部門の自己点検
    3. 監査報告・監査証明
    4. 手順書の作成・改訂
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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