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再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

～製造コスト低減化のためのポイントは / 細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは～
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概要

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

開催日

  • 2021年10月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 再生医療に係る臨床の現状に係る情報
  • 再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
  • 再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
  • 細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
  • 工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
  • 施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

　再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。
　本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

  1. 細胞を製品にすること
    1. 再生医療等製品に要求される品質
    2. 細胞製品の品質評価の考え方
    3. 細胞製造性とは
    4. ロット形成時の考え方
    5. スケールアップとスケールアウト
  2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
    1. 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
    2. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
    3. プロセスシミュレーションの要求について
    4. 細胞製造の製造システム構築における課題
    5. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
  3. 製品設計と工程設計および工程自動化
    1. 製品実現における留意点
    2. QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
    3. 工程設計と施設設計
    4. 施設の適格性評価時の課題
    5. 工程互換性の考え方と工程自動化 (機械化)
  4. 製造施設設計 (製造設計)
    1. 構造設備要求と設計の進め方
    2. 生産ライン構築の考え方
    3. 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方
  5. 施設の運用設計
    1. 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
    2. 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
    3. 製造に関わるコストの考え方
    4. チェンジオーバーに関する考え方の重要性
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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