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データインテグリティ対応・教育訓練コース (2日間)

データインテグリティ対応・教育訓練コース (2日間)

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開催日

  • 2021年10月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2021年11月9日(火) 14時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
  • データインテグリティ要件のポイント
  • GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント
  • マスタープランの具体的内容
  • データインテグリティの要件設定とGAP分析
  • データインテグリティ教育方法
  • データインテグリティ対応活動の推進方法
  • 査察・監査対応

プログラム

2021年10月14日「GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み」

　今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性 (データインテグリティ) の確保が含まれる。
　本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。

  1. そもそもデータインテグリティとは?
    1. なぜ今「データインテグリティ」なのか?
    2. 「不正」VS「不備」
  2. 各規制当局の「データインテグリティ」動向
    1. 主な規制当局ガイダンスの概要
  3. データインテグリティ対応の主なポイント
    1. 生データ、メタデータ
    2. ALCOA+
    3. データガバナンス
    4. 監査証跡
    5. オリジナルデータ・真正コピー ほか
  4. GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
    1. 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
    2. データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
    3. GMP省令が求めるデータインテグリティのポイント!
  5. 監査証跡レビューの実対応のポイント
    1. レビューの目的・意味・位置づけ
    2. タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
    3. 対応例
  6. GMP省令改正対応データインテグリティにおける電子データの運用管理
    1. システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    2. 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
    3. 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    4. システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  7. GMP省令改正対応データインテグリティにおける紙データの運用管理
    1. 手書き記録の際のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法 等
    2. 簡易機器からの印字データ
      • 天秤
      • pH計 等
    3. データ・記録のレビュー～保管管理
    4. 生データ (オリジナルデータ) の取扱い
  8. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    1. 当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!
  9. データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
    1. データガバナンス対応
    2. ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用
  10. 現場の気になる対応ポイントあれこれ!
    1. データインテグリティの取り組み方法
    2. アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
    3. 研究領域でのデータインテグリティ
    4. CMC (治験薬GMP) 領域でのデータインテグリティ
    5. 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
    6. 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
    7. クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    8. 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
    9. スプレッドシートのデータインテグリティ
    10. クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    11. 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応 ほか
    • 質疑応答

2021年11月9日「データインテグリティ (DI) におけるマスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善」

　GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティはこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。このデータインテグリティ対応を効果的かつ効率的に進めるため、以下の講演項目について事例を交えて紹介します。

  1. データインテグリティ対応のあるべき姿
    • 問題と課題の整理
    • 課題設定 (目的と目標)
    • データインテグリティ対応ができている状態
    • データガバナンス
    • 経営層の関わり合い
    • 組織的管理
    • その他のマスタープラン項目
  2. マスタープラン
    • データガバナンス
    • 経営層の関わり合い
    • 組織的管理
    • その他のマスタープラン項目
  3. リスクマネジメント
    • 要件設定 (電子データ)
    • 要件設定 (紙ベース)
    • GAP分析
    • 対応の優先順位
  4. 教育
    • 教育訓練方法 (時間、頻度)
    • 教育資料の種類
    • 教育資料の作成
  5. 継続的改善活動
    • 活動内容、活動成果の見える化
    • Top Down/ Bottom Upアプローチ
    • コンプライアンスとマインドセット
    • 品質システムへの落とし込み
  6. 査察・監査
    • 文書体系/SOPの事例
    • 査察・監査対応
  7. 参考
    • ガイダンスの紹介
    • 参考情報
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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