技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2021年10月8日 10:00〜11:00)
新型コロナウイルスに対するmRNAワクチンが実用化され、世界中で接種が行われています。この成功を皮切りに、mRNA医薬は、今後感染症ワクチンだけではなく、がん免疫治療、ゲノム編集、希少遺伝性疾患治療、再生医療といった様々な医療分野において実用化が進むと期待され、世界中で研究開発が行われています。
本セミナーでは、様々な医薬品モダリティの中でのmRNAの特長を概説したのち、最新の研究開発動向について説明します。臨床応用や基礎研究の様々な事例を紹介する中で、DDSの観点から投与経路の問題に迫ります。
(2021年10月8日 11:15〜13:30) ※途中、昼食の休憩を挟む
患者の体内でタンパク質を産生させるmRNA医薬が、医薬品開発の新しい戦略として注目されている。特に現在、COVID-19に対するmRNAワクチンは強力な成果を挙げつつあり、その有効性が実証されている。またワクチン以外でも、がん免疫治療、再生医療、遺伝性疾患治療において治験が行われており、安全なゲノム編集技術としても期待されている。一方、mRNAは生体内で核酸分解酵素により速やかに分解されるため、細胞内にmRNAを送り届け、効率のよい機能発現に導く技術が必須である。
本セミナーでは、このような技術として、mRNA医薬の化学修飾技術ならびにドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術について紹介する。
(2021年10月8日 13:45〜15:15)
近年ではmRNAを用いた遺伝子治療が注目されている。mRNAは、細胞質に届けば蛋白質が発現することから、遺伝子発現に至るまでのバリアも低く、ゲノムへの挿入リスクはない。mRNAや核酸を『くすり』として応用するためには、細胞質までmRNAを送達するための『ドラッグ・デリバリー・システム (DDS) 』の開発が不可欠である。特に、mRNAは低分子核酸よりもサイズが圧倒的に大きく、本分子単独で細胞内に取り込まれることが困難である。また、本分子は易分解性であることからも、mRNA創薬におけるDDSの貢献度は、低分子核酸の場合と比較しても極めて高いと考えられる。実際、mRNA創薬において、脂質材料の利用が積極的におこなわれており、細胞内環境に応答する脂質材料がRNA創薬研究に大きな貢献をしている。
本発表では、これらの核酸・mRNA創薬を実現する上で、縁の下の力持ちとなる脂質ナノ粒子 (LNP) についての開発動向について概説するとともに、我々の開発している環境応答性脂質様材料 (SS-cleavable and pH-activated lipid-like material) について紹介する。
(2021年10月8日 15:30〜17:00)
mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
mRNA医薬品は構造上は核酸医薬品に、また作用機序としては遺伝子治療薬に類似しているが、核酸医薬品や遺伝子治療薬に対する規制が適用されない部分もある。現時点で、mRNA医薬に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていない。従って、mRNA医薬品の本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |