技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について解説いたします。
また、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理し、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて解説いたします。
(13:00~14:45)
バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ (PFS) タイプの製剤の開発である。一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。凝集との関係からシリンジへのシリコンオイル塗布が懸念されてきたが、シリコンオイルフリーのPFSも開発され、既に上市された抗体医薬品も登場している。
本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。
(15:00~16:30)
近年、バイオ医薬品の開発が盛んに行われる中、安全性に対する要求が高まっている。ここで、バイオ医薬品中の有効成分はタンパク質であるため、物理的・化学的刺激により、変性・凝集し、微粒子を形成することにより免疫原性が発現し、患者さんに副作用を引き起こす課題がある。
本講演では、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理し、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて紹介する。
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発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2016/12/26 | 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発 |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |