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バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生・溶出物抑制方法と凝集体形成の抑制に留意した製剤・処方設計

バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生・溶出物抑制方法と凝集体形成の抑制に留意した製剤・処方設計

オンライン 開催

アーカイブ受講の場合は、2021年9月30日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について解説いたします。
また、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理し、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて解説いたします。

開催日

  • 2021年9月17日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 凝集体発生経路と関連する因子
  • PFSにおける凝集体発生に関与する項目と抑制方法
    • ヘッドスペース
    • シリコンオイル塗布
    • 落下衝撃と振盪
    • 押出による投与
    • 製造や保管時の酸化
    • 凍結
  • バイオ医薬品の課題
  • バイオ医薬品の微粒子に関する規制動向
  • プレフィラブルシリンジの設計・開発における留意点
  • タンパクの凝集・微粒子発生機構

プログラム

第1部. 凝集体形成の抑制に留意した製剤・処方設計とその評価方法

(13:00~14:45)

 バイオ医薬品の製剤における近年のトレンドは、プレフィルドシリンジ (PFS) タイプの製剤の開発である。一方、近年、バイオ医薬品の製造や保管中における凝集体発生が課題として認識され、凝集体と免疫原性の関係が理解されるに従い、凝集体の抑制が求められるようになってきた。凝集との関係からシリンジへのシリコンオイル塗布が懸念されてきたが、シリコンオイルフリーのPFSも開発され、既に上市された抗体医薬品も登場している。
 本講演では、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について紹介する。

  1. はじめに
    1. バイオ医薬品で発生する凝集体の特性と定量
    2. バイオ医薬品で発生する凝集体が免疫原性に与える影響
  2. バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子
    1. 分散性とコロイド安定性
    2. 変性と構造安定性
    3. 界面変性
  3. PFSにおける凝集体発生に関与する項目
    1. ヘッドスペース
    2. シリコンオイル塗布
    3. 落下衝撃と振とう
    4. 押出による投与
    5. 製造や保管時の酸化
    6. 凍結
  4. 注射用水 (WFI) を充填したプレフィルドシリンジ (PFS) における注意点
    • 質疑応答

第2部. バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生・溶出物抑制方法

(15:00~16:30)

 近年、バイオ医薬品の開発が盛んに行われる中、安全性に対する要求が高まっている。ここで、バイオ医薬品中の有効成分はタンパク質であるため、物理的・化学的刺激により、変性・凝集し、微粒子を形成することにより免疫原性が発現し、患者さんに副作用を引き起こす課題がある。
 本講演では、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理し、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて紹介する。

  1. バイオ医薬品の課題
    • バイオ医薬品の免疫原性課題
    • 免疫原性の発現要因について
    • バイオ医薬品中の微粒子問題
  2. プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生抑制方法
    1. 医薬品容器からの溶出物による影響
      • Extractable/Leachable (E/L) による影響
      • プラシリンジとガラスシリンジとの比較
    2. シリコンオイルによる影響
      • バイオ医薬品の微粒子発生リスクとメカニズム
    3. 滅菌方法による影響
      • 滅菌法による特性比較
      • 放射線滅菌 (電子線、γ線) による影響
      • シリンジ内のラジカル残存
      • バイオ医薬品の酸化リスク
      • バイオ医薬品の凝集リスク
      • バイオ医薬品の凝集発生メカニズム
      • エチレンオキシド (EOG) 滅菌による影響
      • シリンジ内のEO残存
      • バイオ医薬品の変性リスク
      • バイオ医薬品の変性メカニズム
  3. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 内山 進
    大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻
    教授
  • 上田 努
    テルモ株式会社 コーポレートR&Dセンター コアテクノロジーグループ
    研究員

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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