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プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)

プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)

～豊富な事例を用いてわかりやすく解説～
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概要

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

開催日

  • 2021年8月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • プロセスバリデーションの新概念と要求される活動 (Qトリオとの関連性)
  • 欧米でのプロセスバリデーションの要求事項 (ガイダンスの要件)
  • 管理戦略の要素 (Q11での要求事項と設定例)
  • 出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準
  • 製造販売申請書類 (CTD) でのPVの記載内容と提出すべき書類
  • 継続的ベリフィケーション (CPV) 活動の内容
    • CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析
    • 管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング
    • サンプリングプランとCPV計画の作成
  • PVに関する欧米規制当局の不備指摘例

プログラム

　プロセスバリデーション (PV) に関する最新のFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15) では、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制 (Continued Process Verification (CPV) 若しくはOngoing Process verification) の構築が要求されている。
　本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説する。

  1. プロセスバリデーションの新概念
    • 規制当局の懸念
    • Qトリオによる要求
    • 旧PVの問題点と定義の変更
  2. FDAプロセスバリデーションガイダンス
    • Stage 1
    • Stage 2
    • Stage 3
  3. EU プロセスバリデーション (Annex 15) の改訂
    • 豪TGA査察官による変更のポイント
  4. Control Strategy (管理戦略)
    • 定義の変遷 (Q6→Q8/Q10)
    • Q11とは?
    • 製造プロセスの開発と管理戦略の設定
    • Control Strategy (管理戦略) の要素とは
    • 出発物質と生物起源原材料の選択理由
    • ライフサイクルマネジメント
  5. 製造販売申請書類 (CTD) でのPVの記載
    • バリデーションの成功とは?
    • プロセスバリデーション提出書類 (申請時)
  6. 継続的ベリフィケーション
    • Continued Process Verificationとは?
    • CPVとはならない例
    • CPVに関与する機能と責任
  7. PPQ及びCPVの実践例 (凍結乾燥製剤)
    • ライフサイクルマネジメント
    • 凍結乾燥製剤のQTTP
    • CQA設定根拠のリスク分析
    • 製造プロセス
    • CPP, K PP, KPA
    • 管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング
    • PPQプランの作成 (バッチ数の決定)
    • 各製造ステップのPPQ候補
      • 薬液調整
      • 無菌濾過・充填
      • 凍結乾燥
      • 巻締め
      • ラベル貼付
    • PPQ後の管理戦略とCPV例
    • 欧米規制当局の査察事例
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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