技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2025/9/3 | 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント | オンライン | |
2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/5 | 薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析 入門・実践 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/9/5 | 薬物動態解析2 : 非コンパートメント解析 入門 (講義と演習) | オンライン | |
2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/8/20 | コンピュータバリデーション |