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最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装

最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装

~当局リモート査察手法を視野に入れたこれからのリモートモニタリング/リモート監査の進め方~
オンライン 開催

概要

2021年4月には、FDAから“リモート対話型評価 (Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出されました。
本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的としております。

開催日

  • 2021年6月30日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 拡大の影響で臨床試験に関わるさまざまなプロセスが影響をうけているが、当局査察も例外ではない。PMDA、FDA、EMAおよびMHRAといった主たる規制当局は、2020年3月以降の査察・適合性調査での施設訪問を停止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用した、いわゆるリモート調査に切り替えた。
 2021年4月には、FDAから、“リモート対話型評価 (Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。
 本セミナーは、これらのリモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学び、臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的として開催する。

  1. COVID-19前後の当局査察 (適合性調査を含む) 実施手順の変化
  2. リモート査察の実際
    • 当局査察 (適合性調査)
    • 査察準備
    • 書類の電子化
    • クラウドシステム
    • オンライン会議システム
    • 査察対応時間
    • データの信頼性
    • 臨床試験の倫理性
  3. FDAの業界向けガイダンス (2021年4月) の詳細
    • 当局査察
    • COVID-19対策
    • リモート対話型評価
    • バイオリサーチモニタリング (BIMO)
    • リスクマネジメント
    • 技術的環境
    • Form FDA 482
    • ユーザーフィープ ログラム
    • レスポンス (回答)
    • CAPA
  4. 戦略的なリモート監査モデルの開発
    • 施設訪問型監査
    • リモート監査
    • ICTツール
    • 通信環境
    • データセキュリティ
    • データアクセス
    • リモート対応の懸念と対策
    • Risk Based Approach
    • 標準的な監査手順
    • 監査の品質
    • リモート監査導入のベネフィット
    • リモート監査実装の課題
    • モニタリング業務等への応用
  5. 当局リモート査察手法を視野に入れた、これからのリモートモニタリングおよびリモート監査の進め方
    • バイオリサーチモニタリング (BIMO)
    • 業界の取り組み
    • 医療機関の対応
    • システムとツール
    • 課題と対策
    • 質疑応答

講師

  • 筒泉 直樹
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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