技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。
医薬品包装材料としては、プラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方により基準が定められ、ICH等の国際会議による調和が進行中である。日本は、2020年6月に第18改正が告示予定であるが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国は、39改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する溶出物と浸出物の規定が作られた。欧州は、2020年に血液関連が新たに再編成された。又、欧米共に食品包装との整合化が図られている。
又、食品包装では2020年6月、欧米が制定済の原料樹脂のPL (Positive List) が漸く国の制度に移行し、原材料に関し殆ど基準の無い医薬品包装へも大きな影響が出そうである。
本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装規用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/30 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
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発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |