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医薬品開発超入門ステップ1 (総論)

CRA/CRCにとって最低限の知識

医薬品開発超入門ステップ1 (総論)

~研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、専門用語や規制法規・ガイドライン等 / 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解~
オンライン 開催

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2021年5月19日,6月3日,8日「医薬品開発超入門ステップ1~3セット (3日間)」
受講料 : 100,320円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 83,820円(税込)

概要

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

開催日

  • 2021年5月19日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像と各プロセス
  • 医薬品開発に関する専門用語
  • 医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン
  • 医薬品開発に関するマネジメントの考え方

プログラム

 医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント (DM) 、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント (PM) 、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
 そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
 本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  1. 医薬品開発総論
    1. 医薬品開発とは?
    2. 日本の薬事規制の全体像
    3. 規制当局とは?
    4. 規制法規とは?
    5. 日本の法体系を1目で理解しよう!
    6. 業許可と製造販売承認の違いとは?
    7. ICHって何?
  2. 医薬品の開発~PMS
    1. 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
    2. GxPって何?
    3. 非臨床とは?
    4. 臨床とは?
    5. 承認申請から承認までの流れ
    6. 薬価はどうやって決まるの?
    7. 薬価制度に関する最近のトピック
    8. PMSとは?
    9. 医薬品の特許は何年?
    10. 薬剤疫学とは?
    11. 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは?
    12. 統計はまずはこれだけでOK!
    13. 2つのランダムとは?
    14. バイアスと多重性の意味は知っておこう!
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 新見 智広
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全3コース申込セット受講料について

  • 受講料 : 100,320円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 83,820円(税込)

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本セミナーは終了いたしました。

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