技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、コロナ禍で遅延、難化が見られるプロジェクトを円滑に回し、スケジュール通りに進めていくための留意点、製品価値を最大化させるための臨床開発の要件について詳解いたします。
(2021年5月19日 10:00〜12:00)
With/Post-COVID-19は過去の延長線上で思考すると効用と限界があるだろう。臨床開発スタート前に薬価を含む事業化戦略の策定、課題と解決代替案などを示唆提案してQ&Aディスカッションしたい。分かったつもりが損失になる事例は多々ある、通念が痛念=損失にならないように、成功と失敗の分れ目 (一部) などを提示する。
(2021年5月19日 12:45〜14:45)
コロナによって私たちの働き方は大きく変わり、直接顔を合わせずとも仕事が進むようになった。一方、バーチャル環境下、実は失ったものがないか心配になったり、実際雑談等から得ていたちょっとした情報が失われたり、目に見えない不安や非効率さも出てきている。同時に、想定外の事態によりタスク見直し、やり方の変更により、スケジュールの変更が多発する事態も発生している。一方コロナ下でも全くスケジュール遅延のないプロジェクトもある。
この状況下、プロジェクトメンバーとどうコミュニケーションすべきなのか。そもそもビジネスにおけるコミュニケーションとは、複数の人間で目的を達成するための「ツール」であり、コミュニケーションそのものが目的とは限らない。しかしその根底にある人間関係、信頼感、ひいてはこの環境での心理的安全性がますます重要になっており、それが成果に影響し始めた。本講ではこれらについて考察したい。
(2021年5月19日 15:00〜16:45)
COVID-19による環境変化は、確かに臨床試験にも大きな影響を及ぼした。一方で、コロナワクチンや治療薬の開発が加速し、一方でオンライン診療への取り組みが急進、医療界にもデジタルトランスフォーメーション (DX) という言葉が目立ち始めた。
本講演では、臨床試験のオペレーションにおけるリスクについて、加速・停滞の両面から現場における実例と対処例を提示する。さらに、リスクマネジメントの視点からのDXを実現させるツールやマインドセットの醸成、法規制の変化に伴う対応について、聴講者様からの意見も交えながら、演者両名で対談形式で議論を試みる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/7/14 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/14 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/15 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略) | 東京都 | 会場 |
| 2025/7/15 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/7/15 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/7/15 | ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 | オンライン | |
| 2025/7/15 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/7/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価 | オンライン | |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 治験薬GMPの基礎と基本 | 東京都 | 会場 |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |