技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2021年5月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および、商業的価値を最大化するための薬事戦略・スコープマネジメントに基づく臨床開発計画とその実施、製剤開発など、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説いたします。
医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が目立って来ている。
本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけて、ターゲットプロダクトプロファイル (TPP) の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分 (NME) に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/2/16 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/16 | バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2026/2/16 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品における洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン |