GMP/Validationを通した医薬品の品質保証は、過去20年間にその取り組み方が大きく変化しました。それは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わったことを意味しています。さらに、もう1つの変化は、ライフサイクルを通した品質保証ということで言い表されます。こうした変化を理解するためには、GMPやバリデーションの本質と自分たちの製品・製造環境をよく理解することが、これまで以上に重要になっています。
　米国で最初にGMPが規制化されてから今年で58年になりますが、本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介します。特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてGMP・Validationをはじめとする医薬品開発・製造のグローバル化を理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説します。それは、自社に適したGMPを構築し、また自分の言葉で自社のシステムを説明するための基礎的な知識を提供することになります。なお、本年発行するGMP省令改正のポイントについても、こうした視点を踏まえて紹介します。

1. 品質保証は、どう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
   1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
   2. 医薬品品質システムが求めていること
      ～経営者は品質にどこまで関与すべきか、Quality Cultureとは?～
   3. 医薬品開発と品質保証 ～Quality by TestingからQuality by Desiganへ～
      • Quality by Designのポイントを理解しよう!
      • Quality by Designが製造現場をかえる?
   4. 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
      ～GMP下では職人を必要としていない? 組織からみるGMPとは?～
2. バリデーションを理解する。 – なぜバリデーションは大変なのか –
   1. 歴史から振りかえるバリデーション ～1987年と2011年で何が変わったのか～
   2. プロセスバリデーションを成功させるために!
      ～バリデーションと実際の生産のちがいとライフサイクルを通したバリデーションとは?～
   3. 品質リスクマネジメントは、企業の味方!
      ～リスクマネジメントのプロセスを理解する。Worst Case Approachを活用する～
   4. 施設・設備のバリデーションを理解する ～URSからPQへ～
3. Data Integrityは、GMPの生命線!
   1. なぜ基準書・手順書文書が求められるのか
   2. Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ～GMPで作成が求められている文書～
   3. SOPでかえってミスが増える?～SOP作成上のポイント～
   4. Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
      ～GMPは記録の上に成り立っている～
4. 品質リスクマネジメントは企業の味方 ～存在するリスクの理解がKey～
   1. これまでの取り組みと何が違うのか?
      ～これまでだってうまくいっていた?～
   2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
      • リスク特定
      • 分析
      • 評価
      • コントロール
      • コミュニケーション
      • レビュー
   3. Risk Managementの質と知識管理 ～問題は暗黙知!～
5. GMP三原則にどう対応するか
   1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
      • ラインクリアランスと洗浄で技術が試される?
        ～ 毒性に基づく残留限度値 ～
      • 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ ゾーニングの基本 ～
      • ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ ヒトが異物発生の元凶 ～
      • 原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは? ～
      • 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
   2. 逸脱を100%防ぐことは困難 ～ ヒューマンエラーを理解する ～
      1. ヒューマンエラーとヒューマンファクター
         • ヒューマンエラーとは何か
         • ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ～ 常識との闘い ～
         • ヒューマンエラーの事例に学ぶ
      2. 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
         • GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
      3. 逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
      4. 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
         • 根本原因調査と横展開を理解しよう
      5. 逸脱の発生を予測できないか
         • 事前に異変がわかれば、対応は簡単!～トレンド分析を活用する～
         • 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
   3. 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
      • EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
6. 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
   1. 査察・監査の法的な根拠
   2. 患者は我々を信用している? ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
   3. 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
   4. 査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
7. GMP省令改正が意味するものは?
   1. GMPのグローバル化へ
   2. GMPにおけるQAの役割はどうあるべきか
8. まとめ
• 質疑応答