技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2021年3月31日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/29 | NGSを用いたウイルス管理 | オンライン | |
2024/5/29 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/5/29 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
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