技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。
Quality by DesignまたはDesign Spaceという言葉が製薬業界で使われ始めてから10年以上経過していますが、未だ裾野は広がっていません。理由はいくつかあると思いますが、実験計画法を勉強できる機会が少ない (概念を具現化する方法論が浸透していない) ということもあるでしょう。
本セミナーでは実験計画法の入口である一元配置分散分析から始めて、二元配置実験、直交配列表を用いた実験計画、回帰分析、重回帰分析と解説を進めていき、QbDに必要な統計の基礎を学べるように構成しています。またこれらの統計手法が、厚生労働科学研究の「さくら錠P2モック」「さくら開花錠モック」にどのように活用されているかの解説を行い、総仕上げとします。したがって、受講に際して製剤設計や工程設計の知識または経験は必要です。経験は無くても実験や工程をイメージできることは必要です。統計は技術的な論点をグラフ化できれば理解したのも同然なので、グラフや絵柄を活用して分かりやすさに腐心しました。さあ、実験計画法の不思議と面白さを一緒に勉強していきましょう。
講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。
1日コースですので、統計の基礎をある程度理解していることを前提としています。統計初心者の方は準備コースとして「科学技術者のための統計の基礎」を用意しました。こちらは「データに基づいて意思決定をする方」全般に役に立つように構成しています。
本セミナーは、統計の基礎をある程度理解していることを前提としています。
統計初心者の方は準備コースとしてオンデマンド配信で受講できる「 科学技術者のための統計の基礎 」を用意しました。
こちらは「データに基づいて意思決定をする方」全般に役に立つように構成しています。統計初心者の方は、あわせて、こちらの受講もおすすめいたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/17 | Google Gemini3 plus×Workspaceで実現する生成AIによる統計解析・データ分析 | オンライン | |
| 2026/3/17 | 数値実験でビジュアルに理解する「実践的」振動工学 | 東京都 | オンライン |
| 2026/3/18 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | 実測データとデータ解析を統合した化学プロセス設計・最適化 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 実験の実務 : 効率的、確実に目的を達成できる実験内容の考え方 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 | オンライン | |
| 2026/3/25 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |