出荷試験 (抜き取り検査) だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。
　本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。

1. GMPの変遷とバリデーション概念の始り
2. 「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
3. 進化したプロセスバリデーション (PV) 概念
   1. 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
   2. 答えを行政に求めず企業自らが考える
   3. リスクベースには変化への対応力が必要
   4. QRMはOODA (Observe (観察) ⇒Orient (理解) ⇒Decide (決定) ⇒Act (行動) ) 思考
   5. 変更管理とは「Change management」+「Change control」
   6. GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
   7. PIC/S GMP Annex15 (Qualification &Validation) が求めること
   8. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
4. FDAのプロセスバリデーション概念
   1. ステージ1 (Qualification段階) :プロセス構成要素単体の適格性確認
   2. ステージ2 (Process Qualification段階) :プロセス構成要素集合体の適格性確認
   3. ステージ3 (Continued Process Verification段階) :商業生産中のプロセス検証
5. リスクマネジメント (QRM) 手法
   1. 各種QRM手法の概要
   2. 日本はFMEA (Failure Mode &Effect Analysis) が中心、欧米はHACCPが中心
   3. QRMは二者択一ではない (低リスクは受容)
6. 企業の品質方針とバリデーション方針
   1. 最新GMPは品質システム (PQS) の構築を要請
   2. PQSが適切かは何を見ればわかる?
7. バリデーションマスタープラン (VMP) =バリデーション手順書とは
   1. VMPの目的と作成要請の背景
   2. 要求される記載事項
8. バリデーションを総括するマスタープランとは
   1. VMP (バリデーション手順書) との関係
   2. 大規模プロジェクトでは有用
   3. 総括するマスタープランは歴史書でもある
   4. 総括するマスタープランへの記載事項例
9. バリデーション実施計画書の作成
   1. バリデーション実施計画書で大切なこと
   2. 実施計画書・報告書の書式
10. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. URSには企業の品質保証方針が必要
    2. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
    3. 顧客満足度という視点も必要
    4. URSで伝えるべきことと目次例
11. DQ (デザインの適格性評価) の留意点
12. IO/OQ (据付時/運転時適格性評価) の手順
13. FAT/SAT (工場出荷試験/現場受入試験) と混同しない
14. ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?
15. 校正とは
16. PQ (稼働性能適格性評価) の手順
17. プロセスバリデーション (PV) の留意点
18. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション) とは
19. より進んだ手法 (QbD手法) とは
• 質疑応答