第1部. グローバルトレンド/データから読み解く新たな事業機会の見極め

(2021年2月25日 10:00〜12:00)

　2010年に米国で初めて承認されたデジタルセラピュ – ティクスは、この10年間で約2,000億円の市場へと急成長を遂げてきた。日本国内では、未だデータの少ないデジタルセラピュ – ティクス市場について、グローバルにおける調査結果を元に、そこから考え得る新たな事業機会を紹介する。

1. デジタルセラピュ – ティクスのトレンド変遷
   • 疾患タイプの変化
   • 治療タイプ (ペイシェントジャーニー) の変化
2. グローバルデータ
   • 市場構造
   • 市場ポテンシャル
   • 市場魅力度
3. 新たな事業機会の創出
   • 疾患タイプによるマネタイズの違い
   • 創薬バリューチェーンの進化
• 質疑応答

第2部. デジタルセラピューティクスの取り組み事例と開発の現状とその価値・課題

(2021年2月25日 12:45〜14:00)

　デジタル技術は、日常生活だけでなく医療における課題解決に貢献することが期待されている。人工知能による正確かつ迅速な診断、オンラン診療が注目を浴びているが、デジタルセラピューティクス (DTx) も、新たな治療オプションとして期待が集まっている製品群である。グローバルにみると、複数の疾患領域でその治療効果が実証され、実際の医療現場で使用され始めている。本講演では、世界におけるDTx開発の現状とその価値・課題について紹介する。

1. デジタルセラピューティクスとは
   1. 世界のDTx
   2. DTxの価値
2. 塩野義の取り組み
   1. 塩野義の目指す姿
   2. 塩野義が開発中のDTx
3. DTxの課題
4. 世界のデジタルヘルス取り組み事例
   1. アメリカ
   2. ドイツ
• 質疑応答

第3部. デジタル医薬品の開発と価値 – 患者が求める医薬品開発を目指して –

(2021年2月25日 14:15〜15:15)

医薬品開発は1990年までの低分子化合物から2000年代の抗体に代表される抗体医薬品、さらに現在は、ゲノム、再生医療といった新たな医薬品、治療がでており、モダリティは大きく変ろうとしている。また、デジタル医薬、治療用アプリのように過去には存在しなかつた医薬品や治療法も多様化してきた。今回、デジタル医薬の開発にフォーカスして従来の開発と比較して開発の意義とその価値、さらに課題について患者目線で考察する。 現在、いかなる業界においてなぜデジタル化が求められるのか理解する。また、デジタル化が医療の分野にどのような影響を受け変革をもたらしているか。さらに医薬品の開発過程においてPatient Centricityに基づく活動が求められる今、患者が求める医薬品とは何か、デジタル医薬を開発する意義はあるのか 果たして患者に価値あるものか、将来の展望と課題を考察する。

1. なぜ、今デジタル化が求められるか
   • 他業種のAIやテクノロジーの活用
   • 変化する医療機関と医療現場
2. Patient Centricityに基づく活動
   • 患者の声を活かした医薬品開発
3. デジタル医薬品の開発
   • 開発の意義
   • 国:医療費と患者:服薬遵守率の観点から分析
     • 医薬品と医療機器のコンビネーション (Drug-Device combination) の規制対応
     • 開発の価値
       • 医療環境、患者、医療従事者の立場からの分析
4. 今後の展望と課題
• 質疑応答

第4部. デジタルセラピューティクス (DTx) の日米の規制/審査動向

(2021年2月25日 15:30〜17:00)

　米国FDAは、米Akili社の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の小児向け治療用アプリを2020年6月に認可した。本講演では、FDAが公開する当該治療用アプリの“De Novo request“の“Decision Summary“に基づき、その規制内容を概説する。また、厚生労働省が2020年8月に製造販売承認したCureApp社の治療用アプリ“禁煙治療補助システム“について、厚労省の公開情報に基づき、その審査概要を紹介する。

1. De Novo requestと510 (k) 申請
2. 米Akili社のADHD治療用アプリのDecision Summaryの解説
   • INDICATIONS FOR USE
   • LIMITATIONS
   • DEVICE DESCRIPTION
   • SUMMARY OF NONCLINICAL/BENCH STUDIES (Software)
   • SUMMARY OF CLINICAL INFORMATION
   • LABELING
   • RISKS TO HEALTH
   • SPECIAL CONTROLS
   • BENEFIT – RISK DETERMINATION
   • Patient Perspectives
   • Benefit/Risk Conclusion
   • CONCLUSION
3. CureApp社の治療用アプリ“禁煙治療補助システム“の紹介
   • 審査報告書 (医薬品医療機器総合機構PMDA)
   • 薬事食品衛生審議会の議事録 (厚生労働省医療機器審査管理課)
• 質疑応答