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治験薬・小ロット製造にむけた洗浄バリデーション手法

治験薬・小ロット製造にむけた洗浄バリデーション手法

~多品種製造で求められる、リスクに基づいた科学的かつ効率的な実施法~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年2月16日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • リスクベースドアプローチによる統計学的なプロセス管理限度の設定法
  • 臨床および毒性試験のデータを使った科学的で正しい許容限度の設定方法

プログラム

 多製品・小ロット製造が主流になりつつあり、多製品製造に向けた設備洗浄の重要性が指摘されています。交叉汚染を防止するためには、実効性のある洗浄手順や性能目標基準 (許容残留基準) の確立が重要です。21世紀の洗浄バリデーションでは、リスク及び新しい科学に基づいた統計的な考え方で許容基準値を設定することが求められています。また、あらゆるワーストケースを推定した実施手順、許容限度を正確に定量できる分析法、毒性学的データが不可欠です。
 2018年4月にEMAから洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版が発出されました。本講座では、この最終版についても解説致します。

  1. 共用設備の要件
  2. CIP関連設備設計のポイント
  3. リスクをベースとした医薬品製造 ( Risk MaPP(Risk Based Manufacturer of Pharmaceutical Products) )
  4. 設備の洗浄方法
  5. 洗浄方法の確認のために必要な物理的パラメータ
  6. LRC値 (Log Reduction in Concentration)
  7. 洗浄バリデーションの実施手順
    1. 設計時適格性の評価
    2. 据付時適格性 (IQ) のポイント
    3. 運転時適格性評価 (OQ) のポイント
      • ワーストポイントの見つけ方
      • リボフラビン試験とは
    4. 稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント
  8. 残留許容基準値の設定に関する最新の考え方
  9. 分析法とサンプリング
  10. CIPにおけるリスクマネジメント
  11. 許容残留値設定に際して留意すること
  12. EMA/洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版
  13. 毒性学的データを考慮した洗浄許容基準値
  14. 洗浄シミュレーション:目視基準と10ppm基準・0.1%投与量基準の比較
  15. 医薬品製造所における洗浄バリデーション事例
    • 不適切なバリデーションによりロットアウトになったケース
  16. FDA査察における指摘事項
  17. EMA査察における指摘事項
  18. 暴露許容量 (ADE) 設定のポイント
    • 質疑応答

講師

  • 人見 英明
    合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所

主催

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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本セミナーは終了いたしました。

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