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医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

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医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

～不良品の判定基準設定 / 検査手順書の作成 / 目視検査員教育・検査資格認定方法～
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2021年1月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
  • 医薬品の外観検査で課題を抱えている方

修得知識

  • 医薬品の外観検査に求められること
  • 外観検査結果に基づく品質改善
  • 異物対策
  • 製造環境管理
  • 容器/包装材料に由来する異物の管理

プログラム

　異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。

  1. 医薬品の特性
    1. 医薬品の社会的使命
      • 食品の世界での社会的問題
      • 食品中の異物の基準 (各国比較)
    2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
  2. 医薬品に求められる品質
    1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
    2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
    3. 異物の分類
    4. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
    5. 異物が原因の回収事例
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
    2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
    3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
  4. GMP遵守による医薬品の品質確保
    1. GMPとは
    2. GMPソフトとハード
    3. GMPの三原則
  5. 医薬品の外観検査に求められること
    1. 製品の品質保証
    2. 医薬品の多様性
    3. 要求品質の明確化
    4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
    5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
  6. 外観検査の流れ
    1. GMP事例集2013より
    2. 検査に先立って考えておくべきこと
    3. 外観検査が必要な項目
    4. 5つの「見る」改善サイクル
    5. 外観検査における留意事項
    6. 休憩と目休め
  7. 固形製剤の外観検査
    1. 内服固形製剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
    3. 外観目視検査機
    4. 検査手順と検査条件
    5. 製薬各社における外観検査実施状況
    6. 一次包装の外観検査
  8. 注射剤の外観検査
    1. 注射剤製造工程
    2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
    3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
    4. 容器の完全性試験 (密封試験)
    5. 一次包装の外観検査
  9. 自動検査システム
    1. 検査員の個人差と経験差
    2. 自動検査機の特性
    3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
    4. 注射剤用自動検査機の例
  10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
  11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
      • EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
  12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
      • 異物調査
      • 異物回収方法
      • 評価項目
      • 分析方法
    3. 改善の手順
      • 外観不良の改善例 (固形製剤)
      • 検査方法の見直し
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
      • 毛髪モニタリング
      • 毛髪検査について
    5. 防虫対策
  13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

ビジョンセンター浜松町

4F K室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

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オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
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