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欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

Zoomを使ったライブ配信セミナー

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

~要求が厳しくなった市販後調査の具体的対応とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

開催日

  • 2021年1月26日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容
  • 該当する83条~92条について、対訳版 (PDF) を配布

プログラム

 MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説します。

  1. MDRの概要
    • 背景と注意すべき項目
    • 適用範囲とポイントとなる定義
    • 関連する法規制 (個人データ処理など)
  2. 市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
    • 市販後調査、ビジランスの目的と概要
    • 各々の法的要求事項
    • 品質マネジメントシステムに取り込むべき内容
  3. 市販後調査結果、インシデントへの対応
    • リスククラスと重大なインシデントの定義
    • 市販後調査の計画と報告書の要求事項
    • 市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
    • ビジランスデータの分析に関する要求事項
    • トレンド報告の要求事項
    • 統計的に有意な増加とは?
    • 定期安全性アップデート報告の要求事項
    • 報告書に記載すべき項目
  4. 市販後安全是正処置に関する要求事項
    • 市場安全是正処置に関する要求事項
    • リスククラスと報告期限 (MDSAP採用各国との比較)
    • 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
  5. 関連ガイダンスの概要
    • MEDDEV 2.12 – 1.2のポイント
    • 関連するMDCG文書の概要
    • ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
  6. 講演のまとめ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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