技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2020年12月21日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI)について取り上げ、本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、 実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介いたします。
近年の薬物代謝や薬物動態の研究の進展に伴って、臨床試験において体内動態に起因する開発中止は著しく減少した.
一方、医薬品に起因する副作用や毒性発現による臨床試験の中止は、高頻度のままであり、なかでも薬物性肝障害 (drug-induced liver injury:DILI) の発症事例が多い.
DILI は本質性 (intrinsic) と特異体質性 (idiosyncratic) に大別されるが、前者は前臨床試験において発症予想が比較的容易であるが、後者の発症機序は未だ不明な点が多く、発症予測も困難である.
本講演では本質性及び特異体質性DILIについて、実験動物モデル、発症機序、バイオマーカー等について、実験動物を用いたin vivo及び細胞試験系を中心としたin vitroの研究について幅広く紹介する。
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発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |