技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、昨年末に改訂案に対するパブリックコメントが募集され、新ガイダンス (薬生機審発0106第1号) が通知されました。海外では、2016年6月にFDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。そのISO 10993-1は2018年8月に大きな内容の改訂 (物理的および化学的情報の収集等を含む) が行われ、これが新ガイダンスにも反映されています。改訂された生物学的安全性試験ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点などについて解説します。
さらに、ISO 10993-1 (2018) とFDAガイダンスの概要を加えて、3極を比較して紹介します。認証を受ける医療機器に適用される JIS T 0993-1もISO 10993-1の改訂に従い2020年1月1日付で改訂されています。新ガイダンスの最新の情報をお伝えするようにします。
承認申請 (認証申請の一部を含む) のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点も紹介します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/18 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2026/2/27 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2026/3/5 | 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | オンライン | |
| 2026/3/10 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2026/3/17 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |