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GMDP (GMP&GDP) に対応した品質確保と具体的な文書・記録の管理方法

医薬品輸送のトラブルを防ぐ

GMDP (GMP&GDP) に対応した品質確保と具体的な文書・記録の管理方法

～倉庫保管/輸送時のリスクアセスメント&トレーサビリティと文書・記録の指摘事例～
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開催日

  • 2020年10月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GDPガイドラインの目的とその理解
  • 輸送の管理 (リスクアセスメント&トレーサビリティ)
  • 医薬品倉庫の管理
  • 医薬品物流体制の構築 (委託先との取決めを含む)
  • 行政調査における文書・記録不備の指摘事例
  • GMP省令改正動向
  • GMDPに対応した文書・記録の管理方法
  • データインテグリティの目的と求められること

プログラム

　近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
　このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。
　一方で、 ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない (データインテグリティ) 。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
　本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいた医薬品輸送のトラブルを防ぐためのGMDP文書管理について解説する。

  1. GDPの現況と背景
    1. GDPの必要性
    2. 医薬品が患者さんに届くまで
    3. 日米欧における物流管理規制
    4. GDPの背景となった不適切な事例
  2. 日本版GDPガイドラインの概要
    1. 求められていること
    2. 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
  3. 医薬品倉庫の管理と輸送の管理
    1. 医薬品倉庫の管理
      1. 温度マッピング (倉庫、車両)
      2. 倉庫のセキュリティ対策
      3. 適合性調査時の指摘想定事例
      4. 大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
    2. 輸送の管理
      1. 輸送のリスクアセスメント
      2. 輸送のセキュリティ管理
      3. トレーサビリティー
    3. QAは委託先の何を確認すべきか?
  4. データインテグリティ (データの完全性)
    1. データインテグリティとは
    2. PIC/SのData Integrity (ドラフト第3版)
    3. データインテグリティに関する製薬協の公開資料
    4. 文書・記録の管理の基本
  5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
    1. 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
    2. GDP手順書作成
    3. GDP取決め
    4. 関連書籍等紹介
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点

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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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