技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

ライブ配信対応セミナー

再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令の要求事項とPMDAへの対応

~PIC/S GMPとの相違点と再生医療等の安全性の確保等に関する法律も考慮して・「改正GMPと治験薬GMPの関連」と「PIC/S GMPとの相違点」~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2020年10月16日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) の内容と規制要件
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
  • GCTPを実施するにあたっての留意点
  • PMDAによる査察のポイント

プログラム

 日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
 本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
 特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

  1. 本講座の狙い
  2. PIC/S GMP等との相違点
  3. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  4. 医薬品医療機器等法について
  5. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
  6. 医薬品GMP/治験薬GMPとGCTPとの関連性
  7. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  8. 構造設備規則 (ハード/再生医療等製品関連) のポイント
  9. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) のポイント
  10. 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
  11. CPC建設の留意点
  12. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
  13. バリデーション (適合性評価とベリフィケーションを含む) の実施について
  14. 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
  15. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
  16. 記録の保存
  17. GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
  18. GCTPを実施するにあたっての留意点
  19. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  20. 再生医療等製品の輸送 (GDP) のポイント
  21. PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
    1. 特定細胞加工物製造許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
  22. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は印刷物を開催日までに発送予定でございます。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン