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医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

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医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

~製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

開催日

  • 2020年9月30日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • プロセスバリデーション
  • 設備の適格性評価
  • 統計的方法とサンプルサイズ
  • 工程の監視と管理

プログラム

 医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。
 本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

  1. プロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの目的
    • プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 設計管理
    • 設計管理の要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    • 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    • 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価
    • 設備の適格性評価の目的
    • 設備の要求事項、ガイダンス
    • 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法
    • 統計的方法の目的
    • 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    • 統計的方法の種類
    • サンプルサイズの設定
  7. プロセスバリデーション進め方
    • バリデーション戦略
    • リソース (組織・要員)
    • バリデーションマスタープラン (VMP)
    • プロセスの開発
    • プロセスパラメータの検討
    • IQの進め方
    • OQの進め方
    • PQの進め方
  8. プロセスバリデーション工程の管理
    • プロセスパラメータの監視
  9. 再バリデーション
  10. 工程管理
    • 監視と測定
    • 管理図 (Xbar-Rなど)
    • 逸脱、不適合の処理
  11. ケーススタディ
    • Q&A

講師

  • 細田 誠一
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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