技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。
本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/25 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2025/4/25 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/4/25 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2025/4/28 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン |