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医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

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医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

～基礎知識 / 候補化合物の評価と選定 / 契約書 / ライセンスフィー / 収益予想 / 最近の話題～
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開催日

  • 2020年9月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2020年9月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本セミナーは配属されてまだ日の浅いライセンス担当者を主な対象としてライセンス業務全般について学ぶきっかけを提供することを目的としています。ライセンス業務は経済条件の決定とこれを補足、あるいは、ライセンス条件のアンバランスを調整する契約条項に関する業務であると言っても過言ではありません。そこで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、双方にとってWin-Winとなる条件について考察したいと思います。
　さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルが定着しています。創薬ベンチャー企業においてもシリアルアントプレナーという新しい業種が生まれ、また、医薬品に対する副作用評価重視の考え方も、国策の支援を受けたBreakthrough Therapy (画期的治療薬) に端的に見られるように、有効性を重視する傾向が強まっています。そこで、これらの背景や現状を紹介したいと思います。
　ところで、これまで医薬品企業は何度も医薬品市場の相転移ともいえる大きな変化を経験し、その都度、対応の適・不適により企業業績に大きな差がでました。今また、医薬品市場が従前の低分子化合物とバイオ医薬品や細胞治療・移植という新しい医療分野によって3分化される時代を迎え、医薬品企業は新しい医療分野の基盤技術導入を急ぎ、その結果、公的研究機関とのオープンイノベーションが盛んになっています。このような医薬品市場の転換期ではプロジェクト毎に採算性を評価するプロジェクト管理では対応できず、医薬ライセンスに混乱を生じることが多くありました。オープンイノベーションにおいても同様のことが起こっているように思います。そこで、オープンイノベーションにおける経済条件の考え方についても考察したいと思います。

  1. 医薬ライセンスの特殊性
    1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
    2. 他産業のライセンスとの違い
    3. 医薬品作業保護育成政策の終了と収益構造の変化
  2. 医薬ライセンスの基礎知識
    1. 対象の多様化
    2. ライセンス契約の枠組み
    3. ライセンスフィー
  3. 医薬ライセンス業務
    1. ライセンス戦略の立案
    2. 化合物評価
    3. 契約条件交渉
    4. 契約締結とその後の留意点
  4. ライセンス候補化合物の評価と選定
    1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
    2. 候補化合物の探索
    3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
    4. ラインセンス可否の判断
  5. 契約書
    1. 契約書の内容
    2. 経済条件
      • 主要経済条件
      • 見逃しがちな経済条件
      • 数字に表せない経済条件関連条項
    3. 独占禁止法による制限
  6. ライセンスフィー
    1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
    2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. 支払い期間
      3. 設定方法
      4. 売上高や査察の留意点
    3. 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
      1. マイルストンでの調整とその限界
      2. コマーシャルマイルストンの有用性
      3. ロイヤルティの多様化
    4. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. フランチャイズの有無と開発・販売戦略
      3. Win-Win条件
        • 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
        • リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
        • Win-Win条件の基本的な考え方
  7. 医薬品市場の相転移
    1. 過去に起こった急激な市場の変化
      1. 抗菌薬の変遷
      2. 新規作用機序を有する抗潰瘍薬や降圧剤による市場変化
      3. 生活習慣病の適用拡大と市場変化
    2. バイオ医薬品と細胞治療・移植の台頭とオープンイノベーション
      1. 医薬品企業における新医療分野に必要な基盤技術の欠如と公的研究機関の役割
      2. オープンイノベーションの経済条件に関する問題点
      3. プロジェクト管理の限界と事業戦略の重要性
  8. ライセンスにかかわる最近の話題
    1. シリアルアントプレナー
      1. シリアルアントプレナーの台頭
      2. シリアルアントプレナーの成功事例
    2. Breakthrough Therapy (画期的治療薬)
      1. Breakthrough Therapy
      2. Breakthrough Therapyの事例
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主催

株式会社 R&D支援センター
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