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GMP製造記録・文書における紙ベースのデータインテグリティ対応と管理・保管方法

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GMP製造記録・文書における紙ベースのデータインテグリティ対応と管理・保管方法

東京都 開催 会場・オンライン 開催
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開催日

  • 2020年8月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP文書とは
  • GMP製造指図書の作成方法
  • GMP基準書・手順書の作成方法
  • GMP記録書の記載方法

プログラム

　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP省令改正の動きもあり、データインテグリティ (紙ベース) という新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

  1. GMP文書管理の基本とは
    1. GMPの三原則
    2. 文書体系
    3. 文書管理責任者
    4. 文書の保管
  2. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
    1. 必要な文書・記録の種類
    2. 文書記録の要件
  3. Data Integrity (データ完全性)
    1. 規制の世界動向
    2. ALCOAの原則
    3. PIC/SのData Integrity ガイダンス (ドラフト)
    4. 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
    5. 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
    6. GMP省令改正案
    7. 改正GMP省令案におけるData Integrity
  4. 作成すべきGMP文書
    1. 製品標準書
    2. 基準書類
  5. GMP製造指図書の作成
    1. 指図書の記載事項
    2. 指図記録書
    3. 見やすい製造指図書とは
  6. 手順書 (SOP) の作成
    1. 手順書は誰が作成し承認するのか
    2. 手順書改訂時の留意点
    3. ビジュアル化
    4. 手順書の例 (外観目視検査)
    5. 悪い手順書の例
    6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
  7. GMP記録書の作成
    1. 記入方法
    2. 記載内容不備の際の修正方法
    3. 印鑑,サインの登録
    4. 正しい記録方法の教育
    5. ログブックとは
  8. GMP適合性調査
    1. GMP適合性調査の概要・目的
    2. 行政 (都道府県) による文書・記録確認手順
    3. PMDAによる指摘事項例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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