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GMPバリデーション入門講座

～新任者/管理者のための計画・実施・マネジメントのポイントを解説～

オンライン開催

開催日

2020年6月29日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　バリデーションは品質を確保するために実施するものである。バリデーションがどこまで必要かは難しいところであるが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認している場合が多い。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められる。
　本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者としてやるべきことを説明する。バリデーションを行う事例なども紹介する。

バリデーションの導入
1. バリデーションは何のために行うか
  - 何故医薬品製造にGMPなのか?
  - GMPのどこにバリデーションが必要か
  - バリデーションで品質保証
2. バリデーションとは
バリデーションに関する通知等
1. PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う6つのギャップ
2. GMP省令施行通知のバリデーションについて
3. GMP事例集 (2013年) のバリデーションに関するQ&A
4. 日薬連発第279号 (2018年4月10日) 「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
5. PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
バリデーションの概論
1. 適格性評価
  - 設計時適格性評価 (DQ)
  - 据付時適格性評価 (IQ)
  - 運転時適格性評価 (OQ)
  - 稼動性能適格性評価 (PQ)
  - URSについて
2. 機器のキャリブレーション
  - キャリブレーションとは何か
  - キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
3. プロセスバリデーション
  - プロセスバリデーションとは何か
  - 予測的バリデーション
  - 同時的バリデーション
  - 回顧的バリデーション (前は認められていた)
  - 再バリデーション
  - 変更時の再バリデーション
  - 定期的な再バリデーション
4. 空調システムバリデーション
  - 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
  - 環境モニタリング
  - GMP調査での指摘事項例
5. 製薬用水の管理とバリデーション
  - 製薬用水の選択
  - 水質の管理
    - 水道水
    - 精製水
    - 注射用用水
  - 水のロット管理
  - ユースポイントでの評価
  - 固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
  - GMP調査での指摘事項例
6. 洗浄バリデーション
  - 何故洗浄バリデーションが必要か
  - 残存基準
  - 洗浄方法
  - 洗浄評価方法
  - PIC/S GMPガイドラインのホールドタイムについて
  - GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
  - NDMAの発がん性物質の確認
  - ドーピング薬の確認
  - FDAの指摘事項
7. コンピューターバリデーション
  - 何故コンピューターにバリデーションが必要か
  - CSVとは
  - 文書システムと電子承認/電子記録システム
  - GMP調査での指摘事項例
  - 部品交換がプログラミンに影響した事例
  - データインテグリティとFDAのWarning Letter
8. 分析バリデーション
  - 新規試験方法
  - 代替試験方法
  - サイトバリデーションでの失敗事例
  - 公定書を適用する場合
9. 製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
  - 安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
  - 変更時の溶出試験に留意する点
  - 溶出試験のリスクマネジメント
10. 注射剤のバリデーションで注意すべき点
  - 注射剤のバリデーションの重要性
  - 既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
  - オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例
バリデーションのSOP
1. 目的/適用範囲
2. 責任者
3. バリデーション文書例
バリデーション・マスタープラン (VMP)
1. バリデーションの実施対象
2. バリデーション・マスタープランの作成
3. バリデーションの方針
バリデーションの実施
1. 新製品のバリデーション
2. 変更時のバリデーション
3. 定期バリデーション
バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
1. 計画段階
2. 結果/逸脱発生時の対応
3. どのような変更管理にバリデーションを行うか
変更管理時のバリデーション実施
1. 変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
2. どこまでバリデーションを行うか
3. 再結晶の設備1/10⇒フルスケール (変更管理) 時のバリデーション失敗
バリデーションの失敗事例
1. DQの不備による異物問題
2. 全数検査機のPQ不備における印刷不良
3. 触媒管理の不備における失敗
4. 判定基準の設定不備によるPV失敗
5. PVではカバーしきれないことへの対応
バリデーションに関する当局の指摘事項
人が創る品質/Quality Culture

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/21	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理	東京都	会場・オンライン
2025/7/22	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/22	海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座		オンライン
2025/7/22	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/22	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/23	製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法		オンライン
2025/7/23	無菌医薬品GMP入門		オンライン
2025/7/24	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン

発行年月
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)

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