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最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO11607-1, ISO11607-2 2019年版への対応

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO11607-1, ISO11607-2 2019年版への対応

～GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例～
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概要

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2020年6月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 2019年版の改訂のポイント
  • リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
  • 無菌バリアシステムに関するキーポイント
  • サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル

プログラム

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
　そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
　最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

  1. ISO11607の概要と位置付け
    1. 年版の概要
      • 規格のポイント
      • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
      • リスクマネジメントの要求事項と実施例
  2. 包装に関するユーザビリティ要求項目
    • 要求事項の概要
    • 真空包装されている製品に関する実施例
    • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
  3. バリデーションに必要な試験と具体例
    • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607 – 1付属書B)
    • 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607 – 1付属書C)
    • 確認が必須なISO 5636 – 5
    • 組み立てに関する要求事項
    • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
    • 無菌流路パッケージ
    • サンプルサイズ決定の基本的な考え方
  4. 各種データ収集に関する役割分担
    • 製造業者で実施すべき試験項目
    • サプライヤーから入手すべき試験データ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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