バイオ医薬品に限らず医薬品の有用性・安全性は、臨床試験において検証・確認された結果が、製造販売承認取得後からその販売を終了するまで同等の効果が継続して保証されることが期待される。
　このため、規制当局は、開発期間中の治験薬の有効性・安全性が均一であることを前提に製法変更時における変更前後の品質の同等性の確保・検証結果に注意を払い、かつ市販される製品の品質の恒常性確保が可能であるかどうかを判断し承認の判断を行う。
　一方、申請する製薬会社にとっては、治験薬の品質の一貫性確保はもちろんのこと、市場に出荷される製品の生産設備も含めた同等性の確保が、開発後期から製造承認時には一つの課題となる。これらの過程を通したCMC戦略について解説する。
　また、ライフサイクルを考慮すれば、製法あるいは設備の改良など、より高品質の医薬品を提供するための努力が行われる。この変更管理に伴う品質保証についても言及する。

1. リスクアセスメントの必要性
   • バイオ医薬品の理解と製造工程の理解:目標品質の設定と品質特性の設定
   • リスクの原因の洗い出しとリスク評価:改善提案・検出力の向上・製法改良
   • ライフサイクルを通したリスクアセスメントの必要性
2. 製造工程における品質の一貫性の確保:KPP・CPP
   • セルバンクの構築から製法の選定:バイオ医薬品特有の安全性配慮
   • 物性・特性及び工程パラメータとCQAとの関連付け
   • 重要工程及びその管理パラメータの設定根拠:Parameter StudyとQbD
   • 製造指図記録書 (MBR) の登録とプロセスコントロール
   • 工程内管理試験 (IPC) における規格値/適否の判定基準と処置基準値
   • ケーススタディによる製法改良 (培養工程、精製工程)
   • 継続的な工程確認と適格性の確認 (Process Performance Qualification) との関係
3. 構造決定から一定品質の確保に必要な品質管理:CQA
   • 構造決定・物性評価に基づくCQAの選定と製造工程中の品質モニタリング
   • 品質管理上重要な試験方法の設定と規格幅の設定根拠
   • 分析法バリデーションとライフサイクルを通した精度管理と設定した規格の妥当性
   • 製品の品質改善と同等性/同質性の確保
• 質疑応答・名刺交換