技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。
分析試験は医薬品、化粧品や食品等の安全性や有効性を担保するための基盤です。医薬品の開発や新たな機能性素材の開発などでも如何なる研究でも評価するための分析方法が根幹をなします。その分析方法が信頼できるものでなければ砂上の楼閣となってしまいます。その分析法の信頼性を担保するためにはどのような方法があり、精度として医薬品製造承認等では求められているのでしょうか。ICHをはじめとして国海外では医薬品分野では各種のバリデーションがGxP`sに定められ、分析方法についてもバリデーションが求められています。しかし、分析方法のバリデーションとはいっても取っ付き難く、むずかしい、初めて接した場合にはなかなか理解できないものです。本講座では医薬品等の製造承認、品質試験、さらに、新製品の開発での成分測定を行う場合に必要な分析において、初任者にもわかりやすく、分析能パラメータ等を解説します。
これにより、試験が円滑に効率よく進められるための道標として、分析法バリデーションを活用できるようになることを目指しています。GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か、また、分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し、事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です。近年、データの改ざんや偽装などが問題となっていますが、データの完全性等も触れたいと思います。
シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 21,500円(税別) / 23,650円(税込)となります。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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