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3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語・英語のコーディング

3極の違いをふまえた有害事象の読替え基準と日本語・英語のコーディング

～海外症例の評価・Consumer報告・因果関係評価と日本との差異 / 日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えと日英相互のコーディング～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年4月17日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 具体例提示
    • 膵炎
    • アナフィラキシー反応
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • 血圧低下
    • 不整脈
    • 高血糖など
  • 日英コーディング
    • 皮疹
    • 四肢浮腫
    • 注射部位反応
    • 腫瘍
    • 損傷
    • 乱用など

プログラム

　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
　一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に3極の差異をふまえた安全性情報の取り扱いにおける有害事象の読替えについて特に確認しておくことは意義あることと思われる。
　本講座では3極における有害事象の読替え基準および日英相互のコーディングに焦点を当てて留意点を論じたい。安全性情報において日々取り扱いに苦慮することの多い有害事象の読替えについてまとめる。更に有害事象名の日英相互のコーディングについてもスポットライトを当てて論じる。

  1. 安全性情報に関する各国規制
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 中国
  2. 安全性情報収集評価体制
    1. 情報入手と記録
    2. 安全性評価
  3. 報告の作成
    1. 作成の方法
    2. 資料の保管
    3. 当局への提出
  4. 海外症例の評価
    1. 日本症例との差異
    2. Consumer報告
    3. 海外症例の実際紹介
    4. 海外症例の因果関係評価
    5. CIOMS書式の作成
  5. 有害事象の読替え基準
    1. 具体例提示
      • 膵炎
      • アナフィラキシー反応
      • 心筋梗塞
      • 心不全
      • 血圧低下
      • 不整脈
      • 高血糖
    2. 日英コーディング
      • 皮疹
      • 四肢浮腫
      • 注射部位反応
      • 腫瘍
      • 損傷
      • 乱用
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

主な業務

  • 臨床試験プロトコル作成
  • 有害事象安全性評価・報告
  • 当局査察対応
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会場

ビジョンセンター田町

4F 408

東京都 港区 芝5-31-19 オーエックス田町ビル4階
ビジョンセンター田町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
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