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医療機器企業におけるCSV実践セミナー
ライブ配信対応セミナー
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
会場での受講が中止となり、ライブ配信のみの開催となりました。 (2020年3月11日更新)
改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
開催日
- 2020年3月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器ソフトウェア設計者
- 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
- 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
- 認証機関担当者
修得知識
- CSVの基礎
- コンピュータ化システムの基礎
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
- 具体的なCSV文書のサンプル
- 適切かつ高効率な対応方法とは
- CSV対応はどこまでやれば良いのか
プログラム
ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
- 品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)
- 製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)
- 監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』
これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。では、『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
- はじめに
- 医療機器企業におけるCSV規制要求
- CSVとは
- コンピュータ化システムとは
- 医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い
- CSV実施に必要なスキル
- ISO/TR 80002-2とは
- CSVの対象となるソフトウェアとは
- コンピュータ化システムの種類とCSV
- 品質システム履行ソフトウェアとは
- リスクベースドアプローチとは
- ISO/TR 80002-2逐条解説
- CSV SOPの具体的事例と解説
- CSV実施サンプル解説
- 要求仕様書サンプル
- リスクアセスメントサンプル
- バリデーション計画書サンプル
- 機能仕様書サンプル
- テストスクリプトサンプル
- バリデーション報告書サンプル
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 46,440円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 43,200円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 92,880円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 129,600円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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