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FDA査察対応セミナー

FDA査察対応セミナー

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改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
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開催日

  • 2020年2月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDAはなぜ査察をするのか
  • 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
  • 実際の事例でみるFDA査察対応 ～査察通知受け取りからForm 483対応完了まで～
  • 査察本番での対応のコツ
  • 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

プログラム

　FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
　FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
　FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。
　FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

  1. はじめに
    • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
    • 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)
    • CFRとは
    • コンプライアンス達成のための内部統制
  2. FDAについて
    • FDA’s Mission Statement
    • FDAについて
    • FDAの組織
    • CDERについて
    • 申請から承認までの流れ
    • 申請前相談制度
    • 承認前の査察とその後の審査
  3. FDAによる法的措置の統計
    • FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
    • FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
    • FDAによる押収・没収 2009 – 2014
    • FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
    • FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
    • FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
    • FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
    • FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
    • FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
    • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
    • FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
    • FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
  4. FDA査察について
    • FDA査察の基本的事項
    • FDA査察の目的
    • FDA査察の種類
    • FDA査察の動向と課題
    • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
    • FDA査察実施の事前通知
    • FDA査察実施の通知
    • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
    • FDA査察の典型的スケジュール
    • 査察対応時のポイント
    • 通訳
    • 監査報告書
    • 指摘への対応 ～対応者の心得～
    • 輸出品目とは限らない
  5. 査察からW/Lまでのフロー
    • 遵守していない場合のペナルティ
    • FDA Form 483
    • Warning Letter
    • FDA Form 483を受取ったら
    • FDA査察の評価
    • 査察からWarning Letterまでのフロー
    • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
    • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
    • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
    • 査察終了後の対応
    • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
  6. 査察妨害行為に関するガイダンス
    • 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
  7. 査察対応組織
    • Document reviewを行う部屋のレイアウト図
    • 査察対応の役割と責任
    • 対応責任者
    • 統括・進行係
    • 回答者
    • 資料探索係
    • 記録係
    • 連絡係
    • アドバイザー
    • 通訳
    • 送迎
  8. FDA査察の準備
    • FDA査察の準備にあたって
    • 情報収集
    • 査察前準備
    • 模擬査察
    • 準備資料
    • Q&Aの作成
    • 査察に必要な部屋の確保
  9. 査察スケジュールについて
    • 査察開始に当たっての確認
    • スケジュールに沿った具体的な留意点
  10. 査察対応の考え方
    • 査察の結果に影響を及ぼす要因
    • 査察官を選べない
    • 査察は短期決戦、一発勝負
    • 査察期間中の全般的留意事項
    • 査察官への説明
    • 資料の検索
    • 資料の提供
    • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
    • 回答の仕方
    • うまく回答できない原因
    • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
    • 査察時に行ってはいけないこと
    • 資料が出てこない
    • 査察時の思いがけないこと
    • べからず集
    • 庶務的事項
    • 査察官との最初の接触
  11. 品質システムとは
    • QM、QA、QCの関係
    • 品質システムとは
    • 品質管理システム (QMS) とは
    • 品質改善のための体系 (例)
    • QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
    • 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    • QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
    • 監査担当者の要件
    • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
    • QSITガイド
  12. GMPにおけるシステム査察
    • システム査察
    • 指摘事例:品質システム (Quality System)
    • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
    • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
    • 指摘事例:製造システム (Production system)
    • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
    • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
    • 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡の重要性とは
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
    • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • ハイブリッドシステムの査察
    • 良くある間違い
    • Excelの管理の留意点
    • PIC/S GMPの構成
    • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
    • ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
    • サイトマスターファイル
  13. FDA査察とCAPA
    • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
    • CAPAとは?
    • 是正処置とは
    • 修正処置とは
    • 修正処置と是正処置の違い
    • 修正処置、是正処置、予防処置の違い
    • 予防処置とは
    • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
    • CAPA Workflowの例
    • 是正処置の考え方と実施
    • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
    • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
    • 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
    • 不適合発生の原因分析フロー
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 43,000円 (税別) / 47,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 43,000円(税別) / 47,300円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 86,000円(税別) / 94,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 83,600円(税込)
  • 通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 76,000円(税別)

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