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医療機器の生物学的安全性評価の進め方 (初級編)

医療機器の生物学的安全性評価の進め方 (初級編)

～ISO規格改訂に伴い予定される、国内ガイダンスの最新情報も解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性評価の対応と報告書の作成について、具体的な事例を交えて解説いたします。
また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説いたします。

開催日

  • 2020年2月14日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の生物学的安全性評価の進め方
  • 医療機器の国際規格ISO 10993-1および関連国際規格の最新情報
  • JIS T 0993-1、及び厚生労働省ガイダンス「医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」の最新情報

プログラム

　医療機器における生物学的安全性評価の枠組み及びその方法を規定する国際規格ISO 10993-1が2018年8月に改訂され、第5版として発行されました。これに伴い、リスクマネジメント手法をベースにした安全性評価には、さらに緻密さが求められるようになっています。
　医療機器の生物学的安全性評価は、どのように対応し、報告書を作成すればよいのか、具体的な事例を交えて講演します。また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説します。

  1. 医療機器の生物学的安全性評価とは何か
    1. 生物学的安全性の評価方法
    2. 生物学的安全性評価の国際規格、及びガイダンス
      1. ISO 10993
      2. JIS T 0993-1
      3. 厚生労働省ガイダンス
      4. FDAガイダンス
      5. 欧州等
      6. 医療機器GLPについて
  2. 評価の実施
    1. 生物学的安全性試験の実施
    2. 試験結果に生物学的安全性上のリスクが確認されたとき
    3. 生物学的安全性評価の総括報告書
    4. 照会事例と対応
    5. 評価の要件 評価者の要件
    6. Chemical characterizationの活用について
  3. まとめ
  4. 質疑等
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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