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GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成
GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成
～SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMPの歴史 (過去・現在・未来)
- GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
- Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
- Validationの過去・現在
プログラム
米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成 (実習) を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
- 歴史に学ぶGMP
- なぜGMPが必要となったのか
- GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
- GMPの基本的なプロセス
- Validationの基本を理解する
- Validationは、なぜ必要となったのか
- 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
- ライフサイクルを通したProcess Validation
- ValidationのKeyとなるサンプリング
- GMPの現状そして今後
- 査察に見るGMP – 今なにがGMP求められているか
- Quality CultureとGMPそしてValidation
- 今我々に求められている品質保証の姿
- Master Plan ・SOPのポイント
- Master Plan、SOP作成上のポイント
- ヒューマンエラーを理解しよう
- SOP作成実習 (3.0時間)
- SOP作成にの基礎
- 教育訓練SOP作成実習
- ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
- SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
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| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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