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GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成
GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成
～SOPの作成を通してGMPとバリデーションを理解する～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GMPの歴史 (過去・現在・未来)
- GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
- Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
- Validationの過去・現在
プログラム
米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場に落とし込むことは、必ずしも容易ではない。GMPのKeyとなるSOPの作成 (実習) を通して、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
本セミナーでは、まずGMPとValidationに対する基本的な事項を説明し、その説明を基に与えられたトピックに対するSOPを作成し、そのSOPの発表、それに対するコメントを通して、GMPのポイントを理解するとともに、実際に会社でSOPを作成する際の留意点などを習得する。
- 歴史に学ぶGMP
- なぜGMPが必要となったのか
- GMPだけでは、品質を保証できない。なぜか?
- GMPの基本的なプロセス
- Validationの基本を理解する
- Validationは、なぜ必要となったのか
- 1987年はガイドライン、2011年はガイダンス、何が違うのか
- ライフサイクルを通したProcess Validation
- ValidationのKeyとなるサンプリング
- GMPの現状そして今後
- 査察に見るGMP – 今なにがGMP求められているか
- Quality CultureとGMPそしてValidation
- 今我々に求められている品質保証の姿
- Master Plan ・SOPのポイント
- Master Plan、SOP作成上のポイント
- ヒューマンエラーを理解しよう
- SOP作成実習 (3.0時間)
- SOP作成にの基礎
- 教育訓練SOP作成実習
- ここでは、基本的な要件を示したうえで、実際にSOPを作成してもらいます。
- SOP発表と参加者によるデスカッション・Q&A
- まとめ
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
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| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
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| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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