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eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
～担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年12月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
近年国内企業でも治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
- TMFの基礎
- TMFとは?
- ICH E6 (R2)
- EMAのTMFガイドライン
- 各国の規制動向
- 日本における必須文書
- eTMFのマッピング
- マッピングとは?
- DIAのTMFモデルと階層構造
- 日本固有文書のマッピング
- 手順書と必須文書/その他の記録
- 特殊な文書/記録や紙原本への対応
- eTMFシステムのCSV
- CSVとは?
- クラウド・システムのCSV
- ベンダー・オーディット
- 変更管理
- eTMFを運用上の課題と留意点
- QCと品質確保
- 具体的な運用事例 (参加者アンケートへの回答)
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 佐久間 直樹 氏帝人ファーマ 株式会社 医薬開発業務部
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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