Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。企業治験では医療機関における臨床データ収集とそのモニタリングの業務をCROに委託することが一般的になっていますが、今回のR2で新たに追補されたクオリティ・マネジメント等の新しい考え方、要求事項が委託先CROにおいて適切に実装・実行されているかどうかを監督する必要も生じてきました。治験依頼者がCROの業務を効率よく監督し、同時にCROの成果を最大限に発揮させるためには、どのようなポイントに注目すればよいかを議論し、具体的な手順に落とし込むヒントをご提示します。
　一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。治験責任医師と院内スタッフの関係性にも新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
　本セミナーでは、医薬品の承認申請で最も重要である臨床データを作成する医療機関が、データ品質確保のために求められる要件とトピックスを紹介します。

1. Part 1:Sponsor Oversight
   1. 最近の動向
      • ICH-GCP追補版のキーワード
      • 国際共同試験で求められるクオリティ
      • 治験依頼者とCROの良好な関係
   2. Sponsor Oversightの考え方と手法
      • オーバーサイトの手法
        • 施設同行訪問
        • モニタリング報告書
        • eTMF
      • リスク特定のケーススタディ
      • 監査との違い
   3. オーバーサイトプランの作成
      • リスクに基づく点検ポイントの特定
      • 進捗管理指標 (KGI/KPI) の設定
      • オーバーサイト運用の事例
2. Part 2:PI Oversight
   1. FDAのガイダンス:治験責任医師の責務 (2009年)
   2. 重要なプロセスへの対処
   3. PI Oversightの考え方と手法
3. まとめ、Q&A