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ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) の考え方と手法
ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) の考え方と手法
～業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
開催日
- 2019年11月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
- 治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
- 新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
- 施設モニタリングで注目するべきポイント
- 責任の所在 (治験依頼者とCRO)
- PI Oversight手法の提案
プログラム
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。企業治験では医療機関における臨床データ収集とそのモニタリングの業務をCROに委託することが一般的になっていますが、今回のR2で新たに追補されたクオリティ・マネジメント等の新しい考え方、要求事項が委託先CROにおいて適切に実装・実行されているかどうかを監督する必要も生じてきました。治験依頼者がCROの業務を効率よく監督し、同時にCROの成果を最大限に発揮させるためには、どのようなポイントに注目すればよいかを議論し、具体的な手順に落とし込むヒントをご提示します。
一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。治験責任医師と院内スタッフの関係性にも新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、医薬品の承認申請で最も重要である臨床データを作成する医療機関が、データ品質確保のために求められる要件とトピックスを紹介します。
- Part 1:Sponsor Oversight
- 最近の動向
- ICH-GCP追補版のキーワード
- 国際共同試験で求められるクオリティ
- 治験依頼者とCROの良好な関係
- Sponsor Oversightの考え方と手法
- オーバーサイトの手法
- 施設同行訪問
- モニタリング報告書
- eTMF
- リスク特定のケーススタディ
- 監査との違い
- オーバーサイトの手法
- オーバーサイトプランの作成
- リスクに基づく点検ポイントの特定
- 進捗管理指標 (KGI/KPI) の設定
- オーバーサイト運用の事例
- 最近の動向
- Part 2:PI Oversight
- FDAのガイダンス:治験責任医師の責務 (2009年)
- 重要なプロセスへの対処
- PI Oversightの考え方と手法
- まとめ、Q&A
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。